岗位职责:
1、负责建立和维护药品研发质量管理体系,负责质量内部文件的编写和修订;
2、负责项目审核,对原始记录的完整性和规范性进行检查;
3、实验室日常维护情况的监督检查;
4、负责偏差及变更相关工作;
5、负责实验室仪器设备的校准安排相关工作;
6、实验室现场检查与整改;
7、电子数据备份、人员权限分配与设置、审计追踪的检查。
任职要求:
1、制药工程、药学相关专业,本科及以上学历;
2、3年以上相关工作经验;
3、精通QA管理相关知识,熟悉药品研发过程,熟悉药品研发之路管理程序;
4、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力,执行力、原则性强;
5、了解ISO9000质量管理体系。
山东创新药物研发有限公司成立于2008年6月,位于济南药谷,实验室面积6000余平方米,仪器设备总价值9000余万,是国内领先的药品研发CRO服务企业。公司专注于医药技术研发并通过ISO9001国际质量管理体系认证,立足于化药的抢仿、首仿、高难仿及改良型创新药的研究与开发,核心业务涵盖化学药物研发,技术成果转让与MAH合作,仿制药一致性评价,临床研究服务等领域。
公司获得“高新技术企业”、“精神药物工程技术研究中心”、“院士工作站”、“高成长性科技企业”、“最具成长性企业”、“中国医药研发公司10强”、“中国化药研发实力50强”等荣誉称号。
公司自成立以来,已成功申报并获批3类新药100余项,审批通过率100%,其中80%品种一次性获批。承担国家、省、济南市和高新区科研项目21项(其中国家级6项),获得国家知识产权20余项。
公司将秉承“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的研发模式,坚持“大品种、大病种、大市场”的立项原则,力争经过5-8年的努力,成为中国最优秀的CRO全产业链服务提供商!
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