岗位职责:
1、负责药品等产品的注册申报;
2、负责规划产品注册申请的时间与计划,及时完整地整理和准备注册申请文件资料,确保资料及信息符合政府相关政策法规要求;
3、负责与CDE等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
4、关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;负责跟进和解读药品相关法规政策和要求,与CFDA等保持良好沟通和关系;向公司内部人员传递法规动态等相关信息;
5、相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作,妥善保管药品注册文件;
6、完成上级领导交办的其它工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、生物、医学等相关专业;
2、3年以上药品注册相关经验;
2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法律法规及技术指导原则,有1.1类新药注册的经验;
3、具有强烈的责任心、沟通能力、独立工作能力、团队合作精神;
4、具有良好的的英语沟通和文献资料的查阅能力。
福利待遇:
富有竞争力的薪资 五险一金 餐补 交通补贴 加班补贴 免费加班餐 精装宿舍 丰厚年终奖 高额项目提成 绩效奖金 定期体检 团队建设 生日礼卡 结婚礼金 生子礼金 假日福利 员工培训
山东创新药物研发有限公司成立于2008年6月,位于济南药谷,实验室面积6000余平方米,仪器设备总价值9000余万,是国内领先的药品研发CRO服务企业。公司专注于医药技术研发并通过ISO9001国际质量管理体系认证,立足于化药的抢仿、首仿、高难仿及改良型创新药的研究与开发,核心业务涵盖化学药物研发,技术成果转让与MAH合作,仿制药一致性评价,临床研究服务等领域。
公司获得“高新技术企业”、“精神药物工程技术研究中心”、“院士工作站”、“高成长性科技企业”、“最具成长性企业”、“中国医药研发公司10强”、“中国化药研发实力50强”等荣誉称号。
公司自成立以来,已成功申报并获批3类新药100余项,审批通过率100%,其中80%品种一次性获批。承担国家、省、济南市和高新区科研项目21项(其中国家级6项),获得国家知识产权20余项。
公司将秉承“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的研发模式,坚持“大品种、大病种、大市场”的立项原则,力争经过5-8年的努力,成为中国最优秀的CRO全产业链服务提供商!
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