岗位职责:
1、 指导团队进行分析方法的开发与验证,根据项目进度合理安排团队成员工作;
2、 根据客户的需求定制专业的可提取物和迁移物研究方案,并负责跟踪和推进研究项目;
3、开发其他相容性研究的项目(如输液器,医疗器械产品的相容性研究);
岗位要求:
1、具有LCMS/GC-MS/ICP-MS和其他相关仪器熟练使用经验;
2、在药物分析领域行业工作5年以上,有3年以上包材研究相关工作经验;
3、熟悉有关新药研究的指导原则,负责药物与包材相容性研究项目的审批;
4、熟悉各国药典和ISO17025(CNAS)或cGMP体系。
杭州汉库医药科技有限公司(Hangzhou Health-Bank PharmaLabs Co,Ltd.)位于杭州市国家高新技术开发区,隶属于汉库集团,是按照欧盟、美国FDA和ICH等cGMP标准建立及运行的药物研发及分析实验室。
汉库医药全部仪器具备审计跟踪功能,服务器管理仪器分析系统、处理数据和备份数据,卓越的GMP管理体系保证数据的完整性和安全性。
汉库医药与中国科学院大连化学物理研究所(Dalian Institute of Chemical Physics,Chinese Academy of Sciences)、荷兰TNO、荷兰莱顿大学(Leiden University)、德国雷根斯堡大学(University of Regensburg)等国内外卓越的科研院所、药物研发分析实验室保持广泛且紧密的合作,以推动中国药品的国际化进程。
汉库医药致力于为国内外制药企业提供以注射剂为核心的高端仿制药研发服务:
·处方/制剂研发
·质量/分析研发
·中外 注册申报
在药学研究、国外注册申报领域中颇有造诣的专家组成的汉库医药团队,可提供面向欧盟、美国和PIC/S的药品的CMC(DMF/VMF/ANDA)注册、GMP指导及技术法规咨询;为国外药品注册、技术转移提供重要依据,消除贸易壁垒。
在注射剂一致性评价方面,汉库医药具备丰富的项目经验,可持续为合作伙伴提供高效专业的一致性评价服务:
·注射剂药学研究
·包材相容性研究
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