岗位职责:
1.配合制剂研发负责人完成注射剂处方和工艺的开发及验证工作;
2.正确处理和整理实验数据,认真做好试验原始记录;
3.根据药品制剂工艺研究结果整理药品申报资料制剂部分,同时协助其他部门人员进行相关资料的整理;可撰写并整合CTD格式注册申报资料
4. 负责对制剂室仪器的日常维护、保养工作,并按相关规定做好仪器使用记录、维修记录及样品和材料领用记录;
5.完成制剂研发负责人分配的其它工作;
任职要求:
1.药学相关专业,本科及以上学历;
2.一年以上从事制剂配方研究的工作经验,条件优秀者可放宽到应届毕业生;
3.具有药学研究背景及仿制药研发经验,有独立负责进行仿制药制剂开发、工艺放大、验证及生产经验者优先;
4.为人诚实可靠、工作认真负责、积极主动、爱岗敬业,具备团队合作精神。
杭州汉库医药科技有限公司(Hangzhou Health-Bank PharmaLabs Co,Ltd.)位于杭州市国家高新技术开发区,隶属于汉库集团,是按照欧盟、美国FDA和ICH等cGMP标准建立及运行的药物研发及分析实验室。
汉库医药全部仪器具备审计跟踪功能,服务器管理仪器分析系统、处理数据和备份数据,卓越的GMP管理体系保证数据的完整性和安全性。
汉库医药与中国科学院大连化学物理研究所(Dalian Institute of Chemical Physics,Chinese Academy of Sciences)、荷兰TNO、荷兰莱顿大学(Leiden University)、德国雷根斯堡大学(University of Regensburg)等国内外卓越的科研院所、药物研发分析实验室保持广泛且紧密的合作,以推动中国药品的国际化进程。
汉库医药致力于为国内外制药企业提供以注射剂为核心的高端仿制药研发服务:
·处方/制剂研发
·质量/分析研发
·中外 注册申报
在药学研究、国外注册申报领域中颇有造诣的专家组成的汉库医药团队,可提供面向欧盟、美国和PIC/S的药品的CMC(DMF/VMF/ANDA)注册、GMP指导及技术法规咨询;为国外药品注册、技术转移提供重要依据,消除贸易壁垒。
在注射剂一致性评价方面,汉库医药具备丰富的项目经验,可持续为合作伙伴提供高效专业的一致性评价服务:
·注射剂药学研究
·包材相容性研究
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