岗位职责:
1.负责注射剂制剂研发项目的评估,包括撰写立项报告,检索解析专利,提出技术方案等;
2.负责注射剂制剂研发项目的整体方案制定,并监督实施;解决工作中遇到的技术难题,管理制剂有关的研发环节及进度;
3. 依据最新药品注册法规要求,组织整理实验结果并对实验数据进行统计分析,参与撰写制剂研究的申报资料,正式报告的审核与修订;
4、协调与其他部门如分析等部门的交流,推动项目顺利进行;
5、协助上级开展本部门的日常管理及各项管理制度的建设。
任职要求:
1、学历要求:药剂相关专业,硕士以上学历,5年以上制剂研发相关经验;
2、工作经历及能力要求:在药物研发机构或制药公司有相关任职经验;成功推动项目,取得阶段性成果;有在外企和ANDA、IND,NDA工作经验优先考虑,有接受国外审计经验优先考虑。
3、熟悉仿制药的研发流程,善于衔接相关研发环节;深刻理解CMC在ANDA研发文件的具体要求;熟悉FDA和ICH指导文件,熟悉仿制药研发的相关政策和法律法规;
4、扎实的英文学术阅读、写作能力,能独立检索国内外专利、专业文献、法规,具备良好的英语听说能力;
5、为人诚实,工作努力,性格乐观积极向上,有较强的团队领导能力,协作能力和创新能力。
杭州汉库医药科技有限公司(Hangzhou Health-Bank PharmaLabs Co,Ltd.)位于杭州市国家高新技术开发区,隶属于汉库集团,是按照欧盟、美国FDA和ICH等cGMP标准建立及运行的药物研发及分析实验室。
汉库医药全部仪器具备审计跟踪功能,服务器管理仪器分析系统、处理数据和备份数据,卓越的GMP管理体系保证数据的完整性和安全性。
汉库医药与中国科学院大连化学物理研究所(Dalian Institute of Chemical Physics,Chinese Academy of Sciences)、荷兰TNO、荷兰莱顿大学(Leiden University)、德国雷根斯堡大学(University of Regensburg)等国内外卓越的科研院所、药物研发分析实验室保持广泛且紧密的合作,以推动中国药品的国际化进程。
汉库医药致力于为国内外制药企业提供以注射剂为核心的高端仿制药研发服务:
·处方/制剂研发
·质量/分析研发
·中外 注册申报
在药学研究、国外注册申报领域中颇有造诣的专家组成的汉库医药团队,可提供面向欧盟、美国和PIC/S的药品的CMC(DMF/VMF/ANDA)注册、GMP指导及技术法规咨询;为国外药品注册、技术转移提供重要依据,消除贸易壁垒。
在注射剂一致性评价方面,汉库医药具备丰富的项目经验,可持续为合作伙伴提供高效专业的一致性评价服务:
·注射剂药学研究
·包材相容性研究
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