无菌生产工艺员

岗位职责：

1、负责按研发试生产方案进行新产品生产工艺文件编辑，对关键生产工艺过程控制参数熟悉，能够按质量体系要求及时完成工艺文件；

2、负责新产品工艺文件、变更文件、培训工作，对培训效果进行汇总、分析；

3、负责批生产记录起草、领发、批生产记录审核，对批生产关键数据进行汇总、统计，为有效地组织产品质量分析会、成本分析会提供数据支持；

4、负责各岗位文件、记录修订、审核，以及日常记录下发、汇总、归档管理；

5、参与生产工艺验证、设备清洁验证、无菌工艺验证文件编辑工作，协助完成重大变更、偏差的管理；

6、 参与公司自查整改工作，保证生产体系合规运营；

任职资格：

1、药学相关专业，大专及以上学历，两年无菌药品生产实操经验，有脂质体、滴眼剂相关GMP认证工作经验优先；

2、熟悉无菌生产管理要求，对冻干粉针线、BFS线工艺质量控制点、关键生产设备参数熟悉，有相关验证工作经验；

3、具备较强的文字编辑能力，良好的沟通协调能力和人际关系处理能力；