职位描述:
1.负责项目调研,完成中外文献、药典等资料的查阅与检索;
2.负责原料药、制剂分析方法的开发和方法学验证/转移,完成药品的质量研究及稳定性研究;
3.参与质量标准的制定,以及相关注册申报文件的起草。
4.参与实验室SOP规程的创建及完善,确保符合FDA法规要求。
5.协助实验室日常管理及OOS和偏差的调查。
6.负责实验仪器设备进行日常管理和维护。
任职要求:
1.本科及以上学历,药学、药物分析、分析化学等相关专业;
2.硕士及以上学历具有3年以上分析方法开发工作经验,本科具有5年以上分析方法开发工作经验;有药企cGMP工作经验者优先。
3.能够熟练阅读中英文文献,检索并翻译国内外技术资料,独立开展药品质量标准研究;
4.熟练掌握HPLC、GC、ICP-MS、紫外、红外、卡尔费休滴定仪等各种分析仪器的使用与维护;
5.了解药品的申报流程、药品检验与注册,能够控制项目的研究进度;
6.具有较强的分析专业知识,良好的协调沟通能力,责任心强,有敬业精神,热衷于从事药物分析的研发工作。
诺峰药业集团成立于2018年4月,是一家注册在开曼的,创新研发驱动的高科技国际化医药集团公司,以卓越的产品开发以及国际化的能力,为患者提供价值优越的产品。公司注册地址在成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号),公司以中国制造、全球研发、全球市场为三大战略重心,聚焦眼科、病毒、心血管及肿瘤四大治疗领域,其中尤以眼科及肿瘤为两大核心战略领域,已有多个创新制剂,已在中国和美国开展前期临床工作。
公司主营业务:新药研发、高端复杂医药制剂特色药品的研发(高端长效缓控释口服药品、抗肿瘤针剂、复杂混悬液滴眼液等)、全剂型制剂生产(含针剂、高端口服制剂、滴眼液),并针对于中国、美国、欧洲及日本等全球性市场销售。
公司管理团队具备海外首仿药或高技术壁垒的药物项目开发与营销、评估及商务谈判能力,产品技术转移二次开发能力、国内外申报注册能力及协调资源整合能力,同时在国内也有丰富注册资源、CRO 资源及下游买家/退出资源以及CSO资源等能力。
公司目前在美国纽约、中国成都均设有相应的研究开发基地与生产制造基地,其中位于天府国际生物城的制药基地,共计十万平米的现代化厂房,以欧盟EMEA、美国FDA的CGMP质量标准,生产符合欧美质量及生物一致性的全剂型药品,包括多种抗肿瘤药品、无菌滴眼液、中枢神经用药等20多种药品,产品销售中国及全球市场。
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