职责描述:
1.负责微生物实验室的管理工作,确保及时完成原辅料、包装材料、中间产品及成品的微生物相关检验,包括无菌、微生物限度、内毒素检查等,确保检验符合药典和cGMP法规的要求;
2.负责日常监测类样品的检验(包括环境监测、水系统等),并对检验结果进行汇总及趋势分析;
3.负责组织和完成微生物实验室分析检测方法和相关仪器设备的验证工作,主要包括微生物、无菌、内毒素方法学及相关仪器设备的验证方案、报告起草及实验过程的执行;定期对微生物实验室仪器的清理、维护、保养工作进行审核检查;
4.负责对购买菌种的确认、传代、使用的管理; 以及微生物检测相关试剂、耗材、对照品的管理;
5.负责日常检验工作台账、记录的填写,确保检验数据真实、可靠;
6.负责组织和完成微生物实验室OOS及异常情况的调查;
7.参与微生物实验室相关SOP制定及SOP定期审核工作,确保微生物实验室SOP及相关文件符合cGMP法规的要求。
任职要求:
1.本科及以上学历,药学、药物分析、分析化学等相关专业;
2.具有5年以上相关工作经验;2年以上微生物实验室管理经验,具有药企cGMP工作经验;
3.熟悉药品管理相关法律法规中微生物检验部分,如中国药典、USP等;
4.熟悉与工作内容相关的检验仪器的使用;
诺峰药业集团成立于2018年4月,是一家注册在开曼的,创新研发驱动的高科技国际化医药集团公司,以卓越的产品开发以及国际化的能力,为患者提供价值优越的产品。公司注册地址在成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号),公司以中国制造、全球研发、全球市场为三大战略重心,聚焦眼科、病毒、心血管及肿瘤四大治疗领域,其中尤以眼科及肿瘤为两大核心战略领域,已有多个创新制剂,已在中国和美国开展前期临床工作。
公司主营业务:新药研发、高端复杂医药制剂特色药品的研发(高端长效缓控释口服药品、抗肿瘤针剂、复杂混悬液滴眼液等)、全剂型制剂生产(含针剂、高端口服制剂、滴眼液),并针对于中国、美国、欧洲及日本等全球性市场销售。
公司管理团队具备海外首仿药或高技术壁垒的药物项目开发与营销、评估及商务谈判能力,产品技术转移二次开发能力、国内外申报注册能力及协调资源整合能力,同时在国内也有丰富注册资源、CRO 资源及下游买家/退出资源以及CSO资源等能力。
公司目前在美国纽约、中国成都均设有相应的研究开发基地与生产制造基地,其中位于天府国际生物城的制药基地,共计十万平米的现代化厂房,以欧盟EMEA、美国FDA的CGMP质量标准,生产符合欧美质量及生物一致性的全剂型药品,包括多种抗肿瘤药品、无菌滴眼液、中枢神经用药等20多种药品,产品销售中国及全球市场。
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