职位描述:
1、参与起草验证主计划(VMP)及各子系统验证计划;
2、参与起草厂房设施确认、公用工程系统确认、生产设备确认、计算机化系统验证、工艺验证、清洁验证等验证体系相关管理文件并组织实施;
3、审核验证相关方案、测试记录及报告,包括供应商提供的验证资料;
4、参与验证及确认相关的风险评估工作,参与验证相关偏差的调查和处理;
5.、参与公用系统、生产设备相关DQ、FAT及SAT等相关工作。
任职要求:
1、大专以上学历,制药相关专业;
2、制药厂验证相关工作经验3年以上;
3、熟悉口服固体制剂和注射剂工艺设备原理;
4、有欧美GMP认证工作经验优先;
5、英语读写良好。
诺峰药业集团成立于2018年4月,是一家注册在开曼的,创新研发驱动的高科技国际化医药集团公司,以卓越的产品开发以及国际化的能力,为患者提供价值优越的产品。公司注册地址在成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号),公司以中国制造、全球研发、全球市场为三大战略重心,聚焦眼科、病毒、心血管及肿瘤四大治疗领域,其中尤以眼科及肿瘤为两大核心战略领域,已有多个创新制剂,已在中国和美国开展前期临床工作。
公司主营业务:新药研发、高端复杂医药制剂特色药品的研发(高端长效缓控释口服药品、抗肿瘤针剂、复杂混悬液滴眼液等)、全剂型制剂生产(含针剂、高端口服制剂、滴眼液),并针对于中国、美国、欧洲及日本等全球性市场销售。
公司管理团队具备海外首仿药或高技术壁垒的药物项目开发与营销、评估及商务谈判能力,产品技术转移二次开发能力、国内外申报注册能力及协调资源整合能力,同时在国内也有丰富注册资源、CRO 资源及下游买家/退出资源以及CSO资源等能力。
公司目前在美国纽约、中国成都均设有相应的研究开发基地与生产制造基地,其中位于天府国际生物城的制药基地,共计十万平米的现代化厂房,以欧盟EMEA、美国FDA的CGMP质量标准,生产符合欧美质量及生物一致性的全剂型药品,包括多种抗肿瘤药品、无菌滴眼液、中枢神经用药等20多种药品,产品销售中国及全球市场。
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