职责描述:
1. 负责公司质量保证管理工作,包括通过美国FDA GMP 与中国GMP质量管理体系;
2. 确保公司质量体系的建立、实施和保持,履行质量否决权;
3. 负责制订相关质量方针与作业标准程序;
4. 组织企业质量体内部自检与外部质量审计;
5. 负责验证以及药品不良反应报告、处理客户投诉、CAPA 及产品召回等质量管理活动,并跟踪质量体系的改进;
6. 承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
7. 参与公司建设期间相关供应商审计、生产工艺设备、机电净化的选型和技术谈判,从质量保证角度做好风险评估和控管。
8. 参与确定供货商的评审结果,控制管理供货商的供货质量和成本改善;
9. 参与对新产品、新工艺材料的接收、验证和改进现有工艺,审核技术档案;
10. 深入生产现场,做好生产现场的风险分析及控管,调节质量纠纷,调查分析重大质量事故并提出解决方案;
11. 依据公司政策与相关法规做好公司质量监督之责任;
12. 负责公司整体GMP 法规知识的现场培训及质量人员现场管理的技能培训;
13. 与相关药监法规单位保持良好互动关系与协作,搭建好公司与法规单位技术问题的咨询平台。
任职要求:
1. 具有至少药学或相关专业本科以上学历;
2. 具有至少十年从事药品生产和质量现场管理的实践经验,从事过药品无菌制剂生产过程控制和质量检验工作;
3. 参与过新建工厂的设备选型、风险评估、设备验证等具体工作;
4. 有能力起草和审批无菌制剂、口服制剂、BFS等剂型的相关验证方案;
5. 对中国GMP、FDA 及EU 等法规具有深入的了解及足够的应用知识;
6. 有通过美国FDA 药厂查厂经验优先;
7. 具有良好的沟通协调能力,很强的执行力,丰富的管理经验,公共处理、应变能力强;
8. 中英文说写能力优异优先。
诺峰药业集团成立于2018年4月,是一家注册在开曼的,创新研发驱动的高科技国际化医药集团公司,以卓越的产品开发以及国际化的能力,为患者提供价值优越的产品。公司注册地址在成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号),公司以中国制造、全球研发、全球市场为三大战略重心,聚焦眼科、病毒、心血管及肿瘤四大治疗领域,其中尤以眼科及肿瘤为两大核心战略领域,已有多个创新制剂,已在中国和美国开展前期临床工作。
公司主营业务:新药研发、高端复杂医药制剂特色药品的研发(高端长效缓控释口服药品、抗肿瘤针剂、复杂混悬液滴眼液等)、全剂型制剂生产(含针剂、高端口服制剂、滴眼液),并针对于中国、美国、欧洲及日本等全球性市场销售。
公司管理团队具备海外首仿药或高技术壁垒的药物项目开发与营销、评估及商务谈判能力,产品技术转移二次开发能力、国内外申报注册能力及协调资源整合能力,同时在国内也有丰富注册资源、CRO 资源及下游买家/退出资源以及CSO资源等能力。
公司目前在美国纽约、中国成都均设有相应的研究开发基地与生产制造基地,其中位于天府国际生物城的制药基地,共计十万平米的现代化厂房,以欧盟EMEA、美国FDA的CGMP质量标准,生产符合欧美质量及生物一致性的全剂型药品,包括多种抗肿瘤药品、无菌滴眼液、中枢神经用药等20多种药品,产品销售中国及全球市场。
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