QA经理/主管

职责描述：

1. 负责公司质量保证管理工作，包括通过美国FDA GMP 与中国GMP质量管理体系；

2. 确保公司质量体系的建立、实施和保持，履行质量否决权；

3. 负责制订相关质量方针与作业标准程序；

4. 组织企业质量体内部自检与外部质量审计；

5. 负责验证以及药品不良反应报告、处理客户投诉、CAPA 及产品召回等质量管理活动，并跟踪质量体系的改进；

6. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

7. 参与公司建设期间相关供应商审计、生产工艺设备、机电净化的选型和技术谈判，从质量保证角度做好风险评估和控管。

8. 参与确定供货商的评审结果，控制管理供货商的供货质量和成本改善；

9. 参与对新产品、新工艺材料的接收、验证和改进现有工艺，审核技术档案；

10. 深入生产现场，做好生产现场的风险分析及控管，调节质量纠纷，调查分析重大质量事故并提出解决方案；

11. 依据公司政策与相关法规做好公司质量监督之责任；

12. 负责公司整体GMP 法规知识的现场培训及质量人员现场管理的技能培训；

13. 与相关药监法规单位保持良好互动关系与协作，搭建好公司与法规单位技术问题的咨询平台。

任职要求：

1. 具有至少药学或相关专业本科以上学历；

2. 具有至少十年从事药品生产和质量现场管理的实践经验，从事过药品无菌制剂生产过程控制和质量检验工作；

3. 参与过新建工厂的设备选型、风险评估、设备验证等具体工作；

4. 有能力起草和审批无菌制剂、口服制剂、BFS等剂型的相关验证方案；

5. 对中国GMP、FDA 及EU 等法规具有深入的了解及足够的应用知识；

6. 有通过美国FDA 药厂查厂经验优先；

7. 具有良好的沟通协调能力，很强的执行力，丰富的管理经验，公共处理、应变能力强；

8. 中英文说写能力优异优先。