负责车间的在线质量监控;
参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查等;
负责原辅料、包装材料、中间产品、成品等取样工作;
负责洁净区域环境监测;
负责成品放行前有关记录的审核;
负责起草更新质量保证相关操作规程;
负责研发项目在线质量监控以及现场质量问题及偏差的调查,项目相关文件起草及修。
任职资格:
大专及以上学历,化学、药学相关专业;
熟悉《药品生产质量管理规范》及《药品管理法》等法律法规;
具有GMP文件修订、批记录审核、现场检查等方面工作经验;
能适应加班,工作积极主动,良好的沟通团队协作能力;
苏州天绿生物制药有限公司成立于1999年12月,占地面积26666平方米,投资总额1亿元, 是一家主要从事生化原料药和医药中间体研发、生产和销售的高新技术股份制企业,也是目前国内外生产胆酸系列产品有影响力的企业。公司拥有发明专利10余项,胆酸类技术研究中心一个,承担了多个国家级项目。
公司的主要产品有:熊去氧胆酸、胆酸、猪去氧胆酸、糜胰蛋白酶、胰酶;坎地沙坦、缬沙坦、医药中间体7-ACCA、等,年生产能力各类胆酸230吨,产品质量优于国外标准。其中熊去氧胆酸可按USP33、EP8.0、JP15和CP2015标准生产,可以满足不同客户的要求。 为了保证原料供应,苏州天绿在山东德州国家高新区投资建设了年产能580吨的胆酸类医药中间体项目。
公司拥有健全严格全面的质量控制体系,完善的生产设施和配套的先进的检验设施,全面执行国家GMP规范,确保产品质量优于国内外药典标准。
公司的熊去氧胆酸原料药车间已经通过国家GMP认证和欧盟EDQM认证获得CEP证书,并正在进行美国FDA认证。
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