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质量部部长

2019-10-18 更新 被浏览:
¥5000-10000 | 上海-上海 -闵行区 | 5年以上经验 | 本科学历
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职位发布者
袁丽
1822****701 显示号码 (联系时请说明是在智药人才网上看到的)
颛桥镇光中路133弄99号5号楼412室
职位描述
不限到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人

1、负责公司质量管理体系的建设和完善工作,负责公司管理体系软件建立,组织对物料供应商进行审计,负责落地生产企业质量体系审计(重点QC实验室);

2.贯彻落实公司各项质量方针政策和规定,参与制订、审核和执行部门的年度质量工作计划;

3、贯彻执行质量管理体系,落实质量管理规范及客户的要求,组织各部门制定、落实质量管理相关的政策、制度、流程;牵头制定、监督执行各产品质量标准和SOP,确保公司质量体系和日常运行符合要求;

4、监督公司产品的质量管理过程,组织分析处理产品各类质量问题、提出改进措施,确保质量风险可控;

5、负责落地生产企业产品生产过程监控,参与变更与偏差调查,负责委托检验审计,对委托生产厂家、委托研发公司等相关产品实施全面质量监督工作,确保相关产品每个批次的放行符合相关法律、法规的要求;

6、负责审核批生产记录及批包装记录,对生产过程及环境进行监控,负责审核批检验记录及监控记录,审核所有与质量有关的变更,组织开展并完成验证工作,负责审核和批准产品的放行,保证每批药品生产、质量符合注册和药品生产管理规范要求;

7、审核质量部门文件以及各部门与研发、生产、验证、质量管理有关的文件;

8、处理不良反应的监察报告制度和用户投诉处理工作;

9、负责撰写每年向药监局上报的年度报告;

10、5年以上药品生产企业或者研发机构质量部门工作经验;有针剂质量工作优先;


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公司简介
   上海务拓生物医药有限公司成立于2018年,专业致力于仿制药质量与疗效一致性评价的工作。

   2016年6月6日,国家颁布《药品上市许可持有人制度试点方案》。文件的出台标志着药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度正式落地,上海务拓生物医药有限公司孕育而生。在国家鼓励新药创制,促进产业升级,优化资源配置的健康产业大环境下,公司提出 以人为本,立足自身 的口号,以做让老百姓用的起的好药为己任,依靠与国内外优秀科研机构及制药企业的多年合作,在仿制药质量与疗效一致性评价的道路上大步前行。公司业务主要依托上市许可持有人政策,严格按照一致性评价标准,进行小容量注射液的研发申报,产品涵盖精神类、抗生素类、心血管类、消化系统类、内分泌类、麻醉类六大类产品。

   为生命保驾华航,务拓生物秉承 务实创新、开拓进取 的理念,为客户提供安全、有效、质量可控的产品,以优质的服务为处于丙酮折磨中的患者来带福音。务拓在不断提升国产药品品质的道路上不忘初心,砥砺前行。


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