质量经理

1、协助质量部长负责公司质量管理体系的建设和完善工作，负责公司管理体系软件建立，组织对物料供应商进行审计，负责落地生产企业质量体系审计（重点QC实验室）；

2.贯彻落实公司各项质量方针政策和规定，参与制订、审核和执行部门的年度质量工作计划；

3、贯彻执行质量管理体系，落实质量管理规范及客户的要求，组织各部门制定、落实质量管理相关的政策、制度、流程；牵头制定、监督执行各产品质量标准和SOP，确保公司质量体系和日常运行符合要求；

4、监督公司产品的质量管理过程，组织分析处理产品各类质量问题、提出改进措施，确保质量风险可控；

5、负责落地生产企业产品生产过程监控，参与变更与偏差调查，负责委托检验审计，对委托生产厂家、委托研发公司等相关产品实施全面质量监督工作，确保相关产品每个批次的放行符合相关法律、法规的要求；

6、负责审核批生产记录及批包装记录，对生产过程及环境进行监控，负责审核批检验记录及监控记录，审核所有与质量有关的变更，组织开展并完成验证工作，负责审核和批准产品的放行，保证每批药品生产、质量符合注册和药品生产管理规范要求；

7、审核质量部门文件以及各部门与研发、生产、验证、质量管理有关的文件；

8、处理不良反应的监察报告制度和用户投诉处理工作；

9、要求医药专业的,有针剂质量工作优先；