药物警戒负责人

岗位职责:

1. 建立、维护公司药物警戒体系，确保药物警戒体系的正常运行，维护与更新药品安全性工作流程及规范；

2. 制定、更新和执行本公司的药品风险管理计划，确保药品风险受控；确保药品上市后药物警戒工作符合国家法律法规的要求及公司相关规定；

3. 制定药物警戒目标，开展质量改善活动保障药物警戒系统对内对外工作的信息畅

4. 根据公司SOP及国家法规要求，提交个例安全性报告至监管部门或国家ADR中心上报；

5. 负责项目规定的文献查询并汇总资料；

6. 及时查阅法规及药物警戒相关条例，确保不良事件的上报符合现行法规要求；

7. 对公司内部和外部人员药物警戒培训并对培训记录进行存档

8. 对药物警戒部门相关文件进行存档以及维护；

9. 协助领导完成监管机构的审计；

10. 其他药物警戒相关工作。

任职资格:

1、临床医学或者药学相关本科及以上专业；

2、三年以上药物警戒相关工作经验，一年以上团队管理经验；

3、熟悉国内药物警戒相关法规，药物临床试验管理规范（GCP）；

4、有较好的沟通和协调能力