岗位职责:
1、根据注册要求独立编写制剂注册文件及申报,熟练编写原料药DMF的文件;
2、及时关注药品注册有关的政策法规的修改与更新;
3、根据公司发展规划,分析研究国内外新药研发趋势;
4、负责国际类药品文件的翻译和审核工作;
5、负责按照注册申报要求,收集、审核各部门提报注册文件和技术资料;撰写、整理、打印及递交注册文件;参与、协助组织官方现场核查;
6、跟进负责药品的注册过程,对于出现的问题及时与有关部门沟通解决。
7、跟踪项目进展,并对项目中的技术问题和流程给予指导;
8、客户审计前对工厂的预检查;客户审计陪同、跟踪及整改回复
任职资格:
1、全日制本科及以上学历,药学、制药工程、化学、药事管理、英语等相关专业;
2、能查找药品英文文献,编写药品注册资料;
3、熟悉国内外药品注册法规、GMP指南及USP/EP等质量标准;
4、工作认真细心,责任心强,善于沟通协调,团队协作能力强;
5、熟悉国内注册流程和技术要求(进口项目)、有美国或者欧洲申报经验者(出口注册)优先考虑;
6、具有FDA和EDQM等国际认证经验优先; 7、有3年及以上药企或研发机构(制剂工艺开发)工作经验者优先。
常州瑞明药业有限公司位于江苏省常州市新北区春江镇龙江北路1558号,成立于2004年。公司毗邻于沪宁高速,交通便利,环境优越。
公司占地25000平方米,总投资6000万人民币,通过国内GMP认证,部分产品通过美国FDA、欧盟COS以及日本PMDA现场认证。公司被评为“苏南国家自主创新示范区瞪羚企业”以及省“高新技术企业”。公司从事《药品生产许可证》所规定的原料药的生产。生产范围为原料药(盐酸普罗帕酮、 盐酸坦洛新、 非洛地平、苯磺酸氨氯地平、盐酸甲氧那明)。
“科技及创新”,是公司持续永恒的追求。公司注重人才队伍的引进与培养,有专业的研发分析团队,同时还与中国药科大学、常州大学、研究院紧密合作拥有强大的技术支持团队。
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