岗位职责:
1、负责对单抗生物制品生产区域的生产全过程进行质量监督;
2、严格按SOP进行过程跟踪监督,对产品生产检测过程中的异常情况详细记录,参与异常情况调查和分析,跟踪处理及整改实施、效果评价。
3、负责依据法规起草或审核质量管理及GMP相关文件,并对GMP文件管理情况进行监督,以检查报告形式反馈给相关部门;
4、对批生产与批检验记录进行审核,做出物料与产品放行的审核评价;
5、负责进行偏差处理,进行偏差调查分析,参与制定纠正预防措施,跟踪措施执行确认;负责偏差记录管理,定期进行偏差统计分析;
6、参与纠正预防措施制定,跟踪措施执行情况,进行效果评价;负责纠正预防措施记录管理;
7、协助自检小组组长组织自检实施,跟踪整改情况,在规定的时间内完成整改;
8、认证或审计前期准备、过程参与、整改措施制定及整改情况跟踪;
9、监督车间验证实施,参与部分验证文件审核。
任职要求:
1、生物、药学、医药或相关专业;
2、有2年以上单抗生物制品质量管理或验证实践经验,熟悉生产工艺;
3、熟悉GMP,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断;
4、具有较强的数据分析能力、语言表达能力、倾听敏感能力、信息管理能力和书面写作能力;具备较强的风险意识;工作中经常需要独立和灵活处理问题;需要有较强的创造力和沟通能力;
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司是石药集团全资子公司,注册资本7.35亿元,员工近300人,公司为专门从事生物制品研发、生产、销售的国家级高新技术企业,是石药集团最大的生物产业基地。截止目前,公司资产总值26.4亿元,固定资产3.55亿元。
公司已上市产品“津优力”,是我国第一个拥有自主知识产权的长效重组人粒细胞刺激因子注射液,是国家生物1类新药,在非髓性恶性肿瘤治疗方面具有显著疗效。
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