1 按照批准的工艺规程、标准操作规程、批生产指令进行生产,按要求及时、真实填写批记录、现场记录。
2 按照标准设备、物料、岗位、卫生清洁等标准操作规程进行操作,确保生产现场卫生等均符合GMP要求。
3 按照设备维修计划对设备进行维护保养。
4 按照洁净室环境监测标准操作规程对上游培养、下游纯化区进行环境监测。
5 按标准操作规程要求对洁具进行清洁及灭菌;按照文件要求对工衣进行清洗、灭菌发放。
6 按标准操作规程要求确保物料的状态标识明确,物料帐、卡、物一致。
7 按标准操作规程对设备、物料、中间产品、产品状态等做好状态标识,避免差错与混淆。
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司是石药集团全资子公司,注册资本7.35亿元,员工近300人,公司为专门从事生物制品研发、生产、销售的国家级高新技术企业,是石药集团最大的生物产业基地。截止目前,公司资产总值26.4亿元,固定资产3.55亿元。
公司已上市产品“津优力”,是我国第一个拥有自主知识产权的长效重组人粒细胞刺激因子注射液,是国家生物1类新药,在非髓性恶性肿瘤治疗方面具有显著疗效。
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