合成项目经理

【职位描述】：

1、负责药物合成文献的查阅、小试路线的筛选与拟定、小试工艺开发及确定、杂质研究及结构解析、立项及研发报告的撰写等。

2、在药物研发过程中，要及时、准确、规范填写实验记录并对项目组成员进行有效监管，做好数据分析与整理，按所长要求撰写相关资料并按时提交。

3、在工艺放大过程中，全面负责该工艺应用的技术可行性、安全性及环保性。

4、按照NMPA最新法规要求，负责按CTD格式与要求撰写研发项目注册申报资料，按计划提交。

5、按照所长要求高效完成相关工作，做到有效执行和有效反馈。

【任职要求】：

1、硕士以上学历，有机化学、化学制药及药学等相关专业。

2、能熟料查找、阅读和翻译国内外专业文献和资料；能熟练使用日常办公及ChemDraw等化学软件；能独立解析氢谱、碳谱和二维谱。

3、熟悉药物合成的反应机理，熟悉药物或有机化合物常用的分离手段、分析方法和分析谱图。

4、五年以上化学合成或化学原料药工艺开发、工艺优化、工艺放大和注册申报资料撰写经验，按照NMPA法规要求至少负责完成了一个化药 CTD 资料撰写与申报，并获CDE登记号/受理号。