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制剂研发经理

2021-01-16 更新 被浏览:
¥8000-15000 | 广东-广州 -番禺区 | 5年以上经验 | 本科学历
法定节假日 奖励计划 年终奖金 五险一金 住房交通补贴 餐补 年终双薪 项目奖 带薪培训 带薪年假 产检假 产假 陪产假 丧假
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广州市番禺区化龙镇兴业大道东1078号A2栋
职位描述
不限到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘若干

岗位要求:

1、至少5年以上药物制剂工作研发经验,独立或带领团队完成1个以上国内药品研发项目注册申报,有成功案例优先;

2、熟悉国内药品注册法规、ICH知识体系和各国药典规范,掌握CTD资料撰写规范和要求,有良好的书写能力及现场考核经验;

3、熟悉药品开发政策法规及相关技术要求,熟悉药品申报技术要求,能够独立完成药品制剂项目的开发内容;

4、熟练掌握中英文文献检索能力,进行项目调研,并能形成项目开发方案;

5、具备解决技术问题的能力,在研发项目中遇到困难和问题时能独立解决本职工作范围内的技术问题;

6、具备较强的学习能力、协作沟通能力和团队意识;

7、工作态度踏实认真、积极主动,有较强的上进心、抗压能力和团队领导力。


岗位职责:

1、负责药物制剂研发团队(小组)的管理工作,负责完成本部门工作计划和总结,确保本团队工作可高效运行。

2、统筹管理部门的制剂研究工作,独立承担研发方案设计和组织实施,解决药物制剂研究过程中出现的各种问题,指导研发工作的开展;

3、负责项目的文献调研、处方筛选、工艺优化、生产放大及工艺交接、验证工作等。

4、按照法规及相关指导原则要求进行制剂研发,负责制剂工艺研究方案的制定、实施、评价等工作,包括处方筛选、工艺研究、包材相容性、储存条件、制剂稳定性考察等相关研究;

5、负责申报资料和原始记录的整理、归纳、汇总和审核,并接受药品注册现场检查。

6、跟进注册管理相关法规要求、药品研发相关指导原则等技术/管理规范的更新,提升药物制剂研发的技术/管理水平。

7、负责本部门工作的进度管理和绩效考核,向制剂总监和公司负责人汇报。

8、负责与其他部门进行良好沟通和合作,保证项目顺利的进行。

9、负责本部门规章制度及良好操作规范建设,并监督执行;负责员工的培训。

福利待遇:

工作时间:五天双休制,每天7.5小时,弹性上班时间8:30-17:30/9:00-18:00

基本福利:五险一金、住房交通补贴、餐补、法定节假日、带薪年假、婚假、丧假、产假、陪产假、病假等

奖金与提成:年终双薪、年终奖、项目奖金与提成

人文福利:节日福利、不定时下午茶等

晋升福利:横向双晋升、纵向双晋升通道

其他:每年至少一次调薪、加班乘车补贴、出差补贴、专业培训、年度体检、年度旅游、部门活动经费等


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公司简介

广州新济药业科技有限公司始创于2007年,公司主营业务包括药物制剂研发服务、高端药物制剂研发及成果转让。公司核心研发人员由具有医学、药学、化学背景的博士、硕士组成,公司硕博比例超过35%,80%的研发人员来自国内外大型制药企业。广州新济药业拥有独栋近万平米实验大楼,具备完备普通药品制剂和高端药品制剂的研发条件。可为客户提供全方位、高质量的研发服务,涵盖处方前研究、制剂研发、工艺研发、质量研究、稳定性试验研究、FDA及欧盟申报技术支持等,在按照欧美ANDA标准进行制剂研发和一致性评价方面经验丰富。主营业务包括药品的研发、技术服务及成果转让,拥有六大核心制剂技术:口服缓控释制剂技术、难溶性药物增溶技术、微球产业化技术、可溶性微针产业化制剂技术、微囊化制剂技术、即型凝胶药物释放技术。配备一流的研发设备,液相和气相等精密仪器采用网络版工作站。


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