研发QA

职位描述（工作内容和主要职责）：

1、根据国家法律法规要求起草制定研发质量相关的管理规程；

2、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果；

3、负责审核相关的实验方案、实验记录和总结报告等文件，并做好备份管理。

4、负责研发分析方法资料（质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告）的审核；

5、负责研发过程中重要偏差、变更和实验室异常数据的处理，组织偏差调查以及纠正预防措施的制定和有效性确认；

6、负责研发文件、记录、报告等监督审查、归档管理工作；

7、负责监管IND申报批次制剂的生产现场和产品质量控制的放行与稳定性研究；审核产品批生产、批检验记录；审核产品稳定性报告；

8、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。

职位要求：

1、生物或药学相关专业本科及以上学历；

2、具有3年以上药品研发质量管理经验，熟悉国内外药品研发、注册及质量管理等相关的法律法规；

3、熟悉药品CMC研发流程和GMP设计认证及国内外相关法律法规 ；

4、逻辑思维能力强，良好的判断力和执行力；

5、工作认真负责，善于学习、沟通，有很好的抗压力。

6、有一定组织和协调能力，有合作精神，沟通能力强。

具备一定的药物研发质量管理意识，有质量QA或QC工作经验者优先考虑；