质量保证部负责人

职位描述（工作内容和主要职责）：

1、负责本部门的日常管理工作，同时监督本部门的安全工作；

2、负责建立且不断完善研发及生产质量管理体系；

3、负责组织并落实质量体系文件的起草、修订、审核、分发、培训和归档；

4、负责并组织变更控制管理，审核或批准变更申请；

5、负责并组织偏差管理，确保各类偏差已经过调查和得到及时处理；

6、从注册角度为研发阶段的工作提供前期指导，协助研发开展工艺风险评估，参与研发项目质量标准的制定，协调项目进度，加快项目研发有目标的规范推进。

7、负责并组织对中试生产和临床现场的质量监督检查，确保关键生产工艺参数、过程控制符合GMP要求，并监督QC完成产品的取样；

8、负责并组织对供应商、委托生产或检验单位的审计，编写审计报告；

9、负责并组织对内部自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、水系统监控、环境监控等采取纠正与预防措施（CAPA），确保CAPA已顺利完成;

10、定期组织对公司人员进行GMP 培训与考核，提高所有员工的GMP 意识，对QA 部门进行专业培训与考核，提高质量管理技能。

11、参与药品申报资料撰写工作

12、完成领导安排的其他工作。

职位要求：

1. 本科及以上学历，药学、生物相关专业；

2. 有研发背景，本科8年或硕士5年以上的质量管理工作经验，熟悉药品研发的流程；有疫苗和生物医药类企业经验优先；

3. 熟悉国内外注册、GMP、GLP等法规要求，熟悉ICH等指南要求；

4. 掌握常用的办公软件，及良好的英语阅读能力；

5. 具备优秀的团队建设及团队合作能力 ；具备优秀的沟通协调能力和思维判断力，做事细心、耐心，具有独立思考和分析能力。