注册人员

1、药品申报资料综述部分的编写，负责包括概要资料、药理毒理综述部分资料和临床综述部分资料的编写；
2、药品申报资料的审核，协助公司各部门完成药品申报资料的审核工作；
3、药品申报资料的汇总与整理，项目各部分资料完成后，负责最终全套资料的汇总与整理，按要求整理成符合申报标准的申报资料；
4、项目申报。负责向省局或国家局申报公司的研发项目，包括注册申请表、研制情况申报表、生产现场检查申请表等各种表格的填写、网上申报平台电子资料的上传、纸质资料的递交、与省局注册处或国家局药审中心的沟通等等；
5、项目现场核查，与公司各部门和生产厂家沟通配合，做好研发项目的现场核查工作；
6、项目申报后续进度跟踪，关注包括抽样检验情况、品种在国家局的审评进度等，及时向公司汇报进展情况；
7、原辅料和包装材料的资质审核，对各项目采购的原辅料和包材资质情况进行审核，确保各种资质材料符合最新申报要求，发现有不符合要求或者欠缺资质情况的及时督促项目负责人或采购人员联系厂家，索取符合要求的资质材料；
8、药品注册相关法规的学习传达，及时关注最新政策法规及申报要求，掌握药品注册方面的最新动态，并及时知会到研发人员；
9、各项目资料的最终整理归档，每个研发项目结题后，将项目所有资料整理装于档案袋中，填写《项目归档资料目录表》，最终档案资料保存于资料室档案柜中；
10、毒理试验的外联与沟通，主要是指需要进行皮肤刺激性、主动过敏性和溶血性试验的项目，负责与试验外联单位沟通及协助完成项目的毒理试验工作，取得符合要求的试验资料；
11、主持国外原料药的采购，协调化药研发中心、采购部等相关部门，完成进口原料药的购进等相关工作，确保符合研发注册相关要求；
12、有较强的沟通协调能力，能够与官方或外联单位进行有效的沟通；
13、掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支持新产品的调研与开发。
岗位要求
1、药学、化学及相关专业本科及以上学历，2年以上工作经验；
2、有过2-3年药品研发经验；
3、了解药品生产过程，熟悉药品生产GMP；
4、有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先；
5、较强的外交沟通能力和客户管理能力；
6、优秀的职业精神和团队合作精神；
7、借助工具能熟练查阅英语文献。