负责及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;
负责针对既定治疗领域或既定项目,进行信息检索,起草调研报告;
参与项目管理,协调项目进度,追踪项目进程;
负责药品申报资料的撰写、整理、内部审核和递交;
负责药品注册过程中对审评进度的跟踪,及时获取产品核查、技术审评、药检等进度信息;
根据审评需要撰写、整理、递交;
参与申报过程中现场核查的协调准备工作;
完成上级领导交办的其他任务。
江苏优仿医药科技有限公司是一家专注于高端仿制药研发与一致性评价的科技服务企业。公司聚焦高技术壁垒原料和制剂项目开发,在原料药技术包、杂质定制、原料药委托开发、制剂技术包、反向工程、处方工艺研究、稳定性研究 、全套方法学验证等业务领域具有丰富的案例经验。公司在苏州工业园区拥有近3000平米研发实验室,建立了完整的质量体系,配备药物研发相关先进仪器设备。
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