职责描述:
1、参与药品和保健食品的新厂房筹建,作为质量代表建立质量体系,并参与设计和设备/设施调试和验证,审批相关的质量档
2、完成新厂房建设后,主导生产许可证的申请工作并负责工厂日常质量管理工作
3、依据中国GMP和FDA cGMP要求建立药品质量体系
4、依据《保健食品良好生产规范》的要求建立保健品质量体系
5、按照GMP要求,对新建工厂进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关档案
6、负责确保完成新建工厂各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告
7、组织新建厂房的申报、检查及规范的实施工作
8、完成厂房建设和生产许可证的申报后,转入运营团队,负责新工厂日常质量管理工作
9、完成上级交付的其他质量有关任务
任职要求:
1、药学或相关专业大学本科以上学历
2、具有8年以上从事药品质量管理的工作经历(其中至少3年实验室管理工作经验)
3、具有3年以上的全面负责工厂质量体系的管理经验
4、熟悉药品和保健品产品质量标准和质量关键控制点
5、熟悉欧美GMP法规和认证要求
6、熟悉国内保健品管理法规和GMP
7、具有筹建新厂房经验者为佳
8、严格遵守职业道德规范,品性端正,具有较强的管理能力、协调能力及沟通能力
9、领导力突出,并拥有优秀的事件处理能力和沟通能力
10、有良好的沟通能力和管理水平,有较强的学习能力和处理品质管理问题的能力
11、较强的团队协作能力和抗压能力
澳美集团1993年建于香港,至今已发展为全港最大规模的GMP认证药品生产商。多年来,澳美集团为全球客户不断带来值得信赖的药品,致力改善人类健康。
发展迅速的澳美集团,带领着全球超过7,000名专业人才,谨遵「以精湛科技奉献优质药品,以真诚服务致力人类健康」的理念,传承澳美文化,为人类提供高质量的产品。澳美在世界多个国家和地区设有分支机构,市场网路遍及香港、中国内地、北美洲、非洲、东南亚及欧洲大陆等世界主要地区,早已发展成为跨越全球的跨国企业。
澳美制药(苏州)有限公司成立于 2013 年 05 月 07 日,地址为苏州市高新区通安镇新振路 186 号,投资总额6000万美元。公司经营范围包括从事丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂生产项目的建设,及相关的咨询服务业务和技术服务;从事中西医药品及保健品的技术开发、技术咨询、自有技术转让、技术服务和注册代理服务,药品生产技术方面的技术指导。
澳美集团深信研发是制药企业的基石,为进一步提高澳美制药的研发实力和创新能力,集团在原澳美制药(苏州)有限公司基础上建立研发中心。澳美制药(苏州)研发中心将依托长三角生物医药圈,利用区域人才、资源及政策优势,致力于生物科技发展和创新,搭建新药、植物药研发平台,建立药物制剂、分析检测中心,与海口、香港及纽约研发基地遥相呼应,形成从健康产品、植物药、仿制药到创制新药的完备药品研发体系。
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