职责描述:
1、参与新厂房的筹建,协助QA Manager建立实验室质量控制体系,并参与实验室的设计和设备/设施调试/验证,起草相关的质量文件
2、完成新厂房建设后,协助QA Manager进行工厂实验室日常管理工作
3、协助QA Manager建立实验室质量控制体系
4、依据药品GMP的要求建立内部操作程序
5、协助QA Manager 按照GMP要求,对新建实验室进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件
6、协助QA Manager完成新建车间和实验室各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告
7、协助QA Manager完成新建车间和实验室的申报、检查及规范的实施工作
8、完成厂房建设和生产许可证的申报后,转入运营团队,负责新工厂实验室管理工作
9、完成上级交付的其他质量有关任务
任职要求:
1、药学、药物分析相关专业,本科以上学历,硕士优先
2、5年以上在药品生产企业质量检验经验(至少2年以上QC管理经验)
3、熟悉欧美GMP认证,在国外cGMP和国内GMP所属的质量控制体系方面具有扎实的知识和实践管理经验
4、熟悉质量检测的相应的仪器设备应用,维护,校验流程,方法转移,确认和验证
5、诚信正直、爱岗敬业,对实验室分析数据具有较强的观察、判断及分析能力
6、良好的管理,沟通能力和团队意识
7、具备优秀的英语听说读写的能力者优先
澳美集团1993年建于香港,至今已发展为全港最大规模的GMP认证药品生产商。多年来,澳美集团为全球客户不断带来值得信赖的药品,致力改善人类健康。
发展迅速的澳美集团,带领着全球超过7,000名专业人才,谨遵「以精湛科技奉献优质药品,以真诚服务致力人类健康」的理念,传承澳美文化,为人类提供高质量的产品。澳美在世界多个国家和地区设有分支机构,市场网路遍及香港、中国内地、北美洲、非洲、东南亚及欧洲大陆等世界主要地区,早已发展成为跨越全球的跨国企业。
澳美制药(苏州)有限公司成立于 2013 年 05 月 07 日,地址为苏州市高新区通安镇新振路 186 号,投资总额6000万美元。公司经营范围包括从事丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂生产项目的建设,及相关的咨询服务业务和技术服务;从事中西医药品及保健品的技术开发、技术咨询、自有技术转让、技术服务和注册代理服务,药品生产技术方面的技术指导。
澳美集团深信研发是制药企业的基石,为进一步提高澳美制药的研发实力和创新能力,集团在原澳美制药(苏州)有限公司基础上建立研发中心。澳美制药(苏州)研发中心将依托长三角生物医药圈,利用区域人才、资源及政策优势,致力于生物科技发展和创新,搭建新药、植物药研发平台,建立药物制剂、分析检测中心,与海口、香港及纽约研发基地遥相呼应,形成从健康产品、植物药、仿制药到创制新药的完备药品研发体系。
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