职责描述:
负责注册资料的翻译、编写,整理、初步审核,递交,与部门人员合作共同完成注册项目;
积极解决在审评中出现的问题;
跟踪并促进所申报品种在CDE等部门的注册进程。
责对注册法规及技术要求的实时跟进与传达;
协助销售部门工作的相关资料翻译与沟通。
领导按排的其它工作。
职位要求
药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历;
具有较强的信息检索和分析调研能力。
具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、CDE工作流程,并能高速、有效地与之沟通。
具有积极主动的工作态度,较强的沟通协调能力以及抗压能力。
有进口化药工作经验者优先
英语四级或以上;
接收优秀应届毕业生
我公司代理进口原料药。厂家以欧洲、印度为主,他们从事原料药生产超过30年,一直供应欧、美、日等规范市场。产品质量稳定可靠,有的为原研厂家定制采购。我们有近二十年的进口药品注册经验,已成功为国内外客户注册80多个进口药品。从2009年,我公司开始代理国外厂家的产品,目前已有近30多个进口原料药在CDE审评、50多个进口原料药的资料在整理中、已有80多家国内制剂厂采购我们的原料药。
我公司代理的进口制剂,大多已在欧美上市销售,BE风险小,质量可靠,期待与国内有制剂销售团队的企业合作。
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