计算机系统验证工程师

岗位描述
1. 负责建立和完善计算机系统验证和管理体系，保证计算机系统的合规性 ；
2. 负责指导客户计算机化系统首席验证和再验证项目确认工作，组织建立计算机化系统验证计划来推动验证工作，并对验证方案和结论合规性审核；
3. 组织并指导客户完成设备SOP中计算机系统内容的制定和完善工作，持续推动GMP管理体系不断完善 ；
4. 负责协调计算机系统验证项目的开展，确保GMP相关的自动化系统和/或计算机化系统验证的合规性；
5.负责计算机系统验证的管理规程的建立；
6.参与CSV的相关的内外审计；
7.提供计算机系统验证相关培训。
任职要求
1. 计算机，自动化，软件工程等相关专业本科以上学历；
2. 3年以上制药企业质量、工程或IT部门的相关工作经验，熟悉GMP环境下工作的基本要求；
3. 有计算机系统验证的实战经验，拥有以下一种或多种验证经验优先，如SAP，LIMS,WNS等；
4. 熟悉GMP法规，GAMP5对计算机系统验证和电子数据的要求，并能根据法规要求进行验证和维护数据库安全运行与故障处理，资源优化和容量规划能力；