认证咨询师

一、认证咨询师（5名）（薪资面议）

（一）岗位职责：

1、负责相关制药企业的GMP/FDA/WHO咨询服务，帮助企业质量体系提升及通过GMP认证检查与监督检查。

2、负责对企业产品技术标准进行复审和有关试验方法的验证工作。

3、负责GMP质量管理体系的建立和完善，并确保质量管理文件的有效执行。

4、负责起草、审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准。

5、负责确保完成各种必要的确认或验证工作，起草、审核确认验证方案和报告。

6、评估物料供应商。

7、负责公开课培训、内训、审计等。

8、负责制药企业课题的策划。

9、基于企业实际情况，做出差距分析，提出切合实际的整改方案。

10、基于药政法规要求，具有审计检查能力。

11、了解国内外注册情况。可以独立书写DMF文件。

12、具有项目管理能力，协调时间、资源、成果能力。

（二）职位要求:

1、熟练掌握GMP/FDA/WHO相关知识，熟悉国家相关政策法规；负责贯彻执行国家的关于监督、检验的法规、法令、政策。

2、熟悉GMP、FDA、EMEA 医药验证和工艺验证的相关要求。 

3、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。

4、工作态度认真，积极负责，具有较强的创新意识。

5、具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

6、具有从事药品生产和质量管理实践经验者优先。接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟练掌握质量管理等相关知识。

7、品性端正，具有较强的管理能力、善于沟通，良好的人际沟通技巧，有强烈的团队协作精神。吃苦耐劳、适应出差。

二、CSV验证咨询师（5名）（薪资面议）

（一）岗位职责：

1、负责公司相关软件产品及计算机软件的安装调试。

2、负责制药企业的计算机化系统验证与咨询。

3、负责公司相关产品的售后服务。

4、对所负责医药行业细分市场进行价值研究，撰写专业细分市场研究报告。

（二）职位要求：

1、具备良好的沟通能力及语言表达能力，独立工作与学习能力强。

2、工作踏实，认真仔细，勤奋好学，思维严谨。

3、有高度的责任心和开拓精神，具备较好的团队合作及协调能力。

4、较强的逻辑分析能力，掌握数据分析方法，文笔好，具有相关计算机软件经验。

5、具有良好的信息、文献检索和筛选、较强的分析能力。

6、具备良好的计算机应用能力。

7、专科及以上学历。

8、药学、医药学、化工、计算机等相关专业。

9、有药企工作经历或药科类专业院校毕业者优先。