生物药研发质量负责人

岗位职责：

1.负责推进生物药研发质量管理体系的建立、维护和实施（平台＼项目＼流程＼检测＼设备仪器＼物料等的管理）。

2.负责组织生物药研发质量管理体系的内部审核，持续改进药物研发质量管理体系运行水平；使之持续满足药品管理法等相关法律法规等的要求。

3.负责药物研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训等，指导药物研发各部门制修订部门标准操作规程并实施审核与运行监督。

4.在药物研发质量管理方面：负责研发产品的质量审核、放行、偏差管理、变更控制、研发流程漏洞发现、不合规操作监督等等。

5.在药物研发质量管理职责履职方面：符合国家药品管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法、药品注册现场核查管理办法、GMP、GCP、GLP、记录与数据管理规范、临床试验用药生产质量管理规范等法律法规和技术规范或指南的相关监管要求既是衡量其是否称职的唯一标尺。

岗位任职要求：

1.本科及以上学历: 本科须为药学专业；或生物学相关专业硕士研究生；

2.工作经历：具备3～5年以上制药质量管理负责人经历，并有2～3年生物药研发工作经验；熟悉生物药研发流程。具有免疫细胞治疗药物或溶瘤病毒方向药物研发相关经验者优先。

3.熟悉或知晓药品管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法、药品注册现场核查管理办法、GMP、GCP、GLP、记录与数据管理规范、临床试验用药生产质量管理规范等法律法规和技术规范或指南的相关监管要求；能够结合实际运用，发现药物研发流程和项目管理过程中存在的合规性问题，能做出正确的判断并能合理且有效的处理。

4.具备良好的策划、组织、沟通及协调能力；成熟稳重、责任心强、严谨细致、保密意识强、忠于职业操守。

5.具备优秀的团队合作精神，并能承受工作压力且抗压能力强。