肿瘤免疫治疗项目总监

工作职责：

1. 协调肿瘤免疫细胞产品注册申报工作，拟定项目预算、工作计划、协调内部团队和CRO公司，做好进度追踪、信息交流、反馈和总结；

2. 负责组织申报材料准备，包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施；

3. 负责申报过程中现场核查的协调准备工作；

4. 负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持，包括跟进药品注册进度、提交补充资料或补充申请、撰写年度IND报告、研发期间安全性更新报告及NDA申请；

5. 及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息，并及时有效传达新法规及调整部门工作；搜集、整理国际药政法规、医药信息，及时向公司有关部门通告；

6. 负责将注册申报工作系统化和流程化。

任职要求：

1. 生物医学、药学相关专业硕士及以上学历（肿瘤学或免疫学MD, Ph.D.优先）;

2. 5年以上相关行业工作经验，2年以上同岗位工作经验（有海外留学或跨国药企工作经验者优先）;

3. 了解药品（细胞制品）生产过程，熟悉药品生产GMP管理；

4. 熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南;

5. 熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;

6. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目管理能力，具有解决问题的经验和思路;

7. 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。