岗位职责:
1. 根据SFDA法规要求,进行临床试验项目的管理和质量控制,包括临床研究中心筛选、伦理报批、项目启动和项目临床监查等工作。
2. 根据项目计划及进度表,确保项目按计划实施;
3. 核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性;
4.及时沟通项目经理和研究者,确保临床试验符合GCP和SOP规范;
5、定期总结和完成项目在各医院的监查报告,根据GCP和SOP要求,对临床试验单位定期进行监查访视,完成监查报告;
6、保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调,发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题;
7. 临床研究相关SOP制定和持续完善。
任职要求:
1、(中)药学相关专业本科以上学历;
2、具有药品注册申报或临床监察1年及以上工作经验者优先;
3、具有团队协作精神和良好的沟通及协调能力;
4、工作认真负责,能适应出差及加班
浙江九旭药业有限公司是江苏九旭药业集团旗下全资子公司,拥有国内领先并达到国际先进水平的软胶囊剂、滴丸剂、片剂、营养保健食品等生产线,形成了心血管用药营养保健食品等100多个品种的高科技产品群。是国家火炬计划重点高新技术企业,获得浙江省专利示范企业、中科院金华科技园骨干企业、金华市生物制药龙头企业、金华市制造业信息化示范企业、浙江省工商信用AA级 守合同重信用 单位、中行浙江省分行企业信用AAA级单位、浙江省爱心企业等几十项荣誉称号。公司现有高级工程师10余人,博士/硕士研究生近30人,在靶向给药、动脉栓塞给药、脂质体、中药注射剂、难溶性中药成分的制剂技术研发、化学药合成的研究领域具有较强的科研开发能力,企业的研发中心为省级高新技术企业研究开发中心。
公司注册资本2500万元,总资产达1.6亿元人民币。公司现有职工200多人,大专以上学历占职工总数的60%以上,形成了由药剂、中药制剂、制药工程、生物化学、临床医学、药物分析、精细化工、机电一体化、计算机应用等多学科初、高级人才梯队。
Copyright C 2019-2021 All Rights Reserved 版权所有 制药人才网 沪ICP备18045004号
地址:上海市浦东新区 EMAIL:zhiyaojob@126.com
Powered by PHPYun.