岗位职责:
1、负责公司新药质量研究的报批工作;
2、进行药物分析方法的开发和验证;
3、样品的稳定性试验设计与实施;
4、对试验数据进行汇总、分析,并负责撰写相关的注册申报资料;
5、负责项目组团队建设和管理工作。
职位要求:
1、药物及化学分析专业,本科3年以上或硕士1年以上;
2、相关药物分析和研究(化学原料药,或制剂)的研究及项目或团队管理经历;
3、熟悉并能独立完成药品的各种检验操作,:熟练操作LC-MS(如液相、气相、质谱等);
4、熟悉有关新药研究的指导原则,能独立完成新药方法学研究、质量标准研究、稳定性考察和申报资料编写;熟悉CTD申报格式;
5、具备良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理能力;最好具有国内外报批经历;
6、有良好的团队合作精神。
苏州旺山旺水生物医药有限公司是中科院上海药物所苏州成果转化中心在苏州孵化的第一家企业,成立于2013年1月,注册资本500万人民币。公司产品领域涵盖中枢神经系统药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物以及抗病毒药物,致力于成为国内一流的具有核心竞争力的专业型药物研发企业。
苏州旺山旺水在苏州园区拥有研发实验基地近8000平方米,建设了药物合成、药物制剂、分析测试等多个具有多功能的研发实验室。截至目前,公司申请发明专利49项,其中9项为PCT申请,15项已获得授权。
公司建立了以海内外制药行业精英领衔的国内一流的科研、技术和管理团队,技术核心团队由来自海外及中国科学院的博士、博士后和技术专家组成,技术力量雄厚。截至目前为止,公司总人数超100人,其中科技人员达85人,博士、硕士学历比例接近50%。
截至目前,公司正在研发1类候选化学新药5个,立项研究的仿制药项目7个以及API产品12个,同时承接的一致性评价项目5个,并有10多个项目正在洽谈当中。其中,首个具有国内外知识产权的抗肺动脉高血压1类创新药TPN171和自主研发的抗精神分裂症1类创新药TPN672已获得临床研究批件,目前正处于临床研究阶段;抗癫痫症1类新药TPN102于2018年6月获得临床批件,已启动临床试验。
公司目前已建立标准的质量管理体系,以及规范的科研管理、财务管理、知识产权管理、安全管理等制度。同时,公司也得到了苏州市和工业园区政府的支持与肯定,2016年,公司通过 国家级高新技术企业 的审核认定,获得苏州工业园区第七届高技能人职业技能竞赛 优秀企业组织奖 ,并被纳入苏州市小微企业培育计划;2015年,公司被认定为 江苏省民营科技企业 江苏省科技型中小企业 苏州市中小微企业 江苏省高新技术(后备)企业 、并获得 姑苏科技创业天使人才计划 项目的资助;2014年,获得 苏州工业园区金鸡湖双百人才计划 科技领军人才 项目(苏园工〔2014〕158号) 的资助;同年9月,参加 第三届中国创新创业大赛生物医药行业 总决赛,获得优秀企业称号。2018年,通过苏州市“罕见病用药工程技术研究中心”的认定,获得“江苏省最具成长性高科技企业”和“瞪羚培育企业”等荣誉称号。
公司坚持以专业化促进国际化发展,始终贯彻 以技术引导市场、提供高品质产品、为客户创造价值 的企业文化理念,从临床前研究到最终申报注册,我们通过严格的质量控制体系和富有经验的专业人员推进创新性、突破性医药产品尽快上市和造福患者。
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