岗位职责:
1、根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
2、可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
4、评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
5、通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展。
6、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件。
7、负责相应研究中心的研究财务管理。
任职要求:
1、临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。 2年临床研究或临床监查经验;
2、良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求;
3、通过公司培训掌握方案要求的知识。
4、良好的计算机技能,包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint,以及熟练使用手提电脑。
5、良好的口头和书面沟通能力(包括能熟练应用英语)。
6、良好的组织和解决问题的能力。
7、有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力。
长沙都正生物科技股份有限公司成立于 2016 年 1 月,坐落在长沙高新区,现有员工近400人,为全球生物医药企业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价 一站式 服务。
分析实验室面积约 4800 平方米,按照 ISO17025 体系标准建设, 仪器设备先进,包括光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、 基因检测、免疫生化分析四大技术平台。
公司集 产、学、研 于一体,立志在药物临床评价、实验室信 息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域领跑行业。
(一)药物评价
为国内外 200 余家企业提供临床研究服务,以高水平方案设计和 高效率临床管理,助力多家药企 全国首家 获批。
(二)创新技术
全球首次发现并证实何首乌肝损伤特异性生物标志物,具有划时 代意义;全国首家取得 TMAO 检测技术专利,并成功实现产业转化。
(三)大数据挖掘
通过基因组学信息挖掘,成功为我国某企业创新药物上市提供关 键支持。
(四)信息化建设
围绕药学和临床,自主研发 8 款信息化系统,覆盖药物评价全过 程,打破国际垄断,填补国内空白,建立行业标准。
全链条信息化护航,高质高效的 一站式 服务平台,在2020年一至二月疫情期间,公司合同额增长 132%,实现翻番增长。
7.22 后,截至 2020 年 10 月 15 日,共开展 BE/PK 项目 181项,已完成 129 项,其中正式试验 51 项,获批生产 8 项;48 次接受 国家局与省局现场核查,已完成项目平均 ISR(试验样品再分析)达 99%。
2018 年 5 月,都正生物 一站式 完成的草酸艾司西酞普兰片(湖南洞庭药业)是湖南省首个通过仿制药一致性评价的品种。 2019 年 7 月,公司成立后承接的第一个项目琥珀酸索利那新片顺利获批。
2020 年 2 月,公司承接的第二个草酸艾司西酞普兰片项目成功 获批。
2020 年 7 月,公司承接非酒精性脂肪性肝炎候选药物 ASC40 完成 中国桥接试验。
目前,都正生物已成为 硬件先进、管理规范、分析能力强 的 区域研发中心。都正人胸怀 立业报国、为国分忧 的理想, 每天 努力一点点 的精神,不断开拓进取,立志为我国生物医药产业做出 贡献!
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