质量部长（SMO）

 长沙都正生物科技股份有限公司成立于 2016 年 1 月，坐落在长沙高新区，现有员工近400人，为全球生物医药企业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价 一站式 服务。

    分析实验室面积约 4800 平方米，按照 ISO17025 体系标准建设， 仪器设备先进，包括光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、 基因检测、免疫生化分析四大技术平台。

    公司集 产、学、研 于一体，立志在药物临床评价、实验室信 息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域领跑行业。

（一）药物评价

为国内外 200 余家企业提供临床研究服务，以高水平方案设计和 高效率临床管理，助力多家药企 全国首家 获批。

（二）创新技术

全球首次发现并证实何首乌肝损伤特异性生物标志物，具有划时 代意义；全国首家取得 TMAO 检测技术专利，并成功实现产业转化。

（三）大数据挖掘

通过基因组学信息挖掘，成功为我国某企业创新药物上市提供关 键支持。

（四）信息化建设

    围绕药学和临床，自主研发 8 款信息化系统，覆盖药物评价全过 程，打破国际垄断，填补国内空白，建立行业标准。

    全链条信息化护航，高质高效的 一站式 服务平台，在2020年一至二月疫情期间，公司合同额增长    132%，实现翻番增长。

7.22 后，截至 2020 年 10 月 15 日，共开展 BE/PK 项目 181项，已完成 129 项，其中正式试验 51 项，获批生产 8 项；48 次接受 国家局与省局现场核查，已完成项目平均 ISR（试验样品再分析）达 99%。

2018 年 5 月，都正生物 一站式 完成的草酸艾司西酞普兰片（湖南洞庭药业）是湖南省首个通过仿制药一致性评价的品种。 2019 年 7 月，公司成立后承接的第一个项目琥珀酸索利那新片顺利获批。

2020 年 2 月，公司承接的第二个草酸艾司西酞普兰片项目成功 获批。

2020 年 7 月,公司承接非酒精性脂肪性肝炎候选药物 ASC40 完成 中国桥接试验。

目前，都正生物已成为 硬件先进、管理规范、分析能力强 的 区域研发中心。都正人胸怀 立业报国、为国分忧 的理想， 每天 努力一点点 的精神，不断开拓进取，立志为我国生物医药产业做出 贡献！