1.负责工艺研发过程各阶段及生产过程的样品的分析方法开发,验证,测试和报告;小分子药物的质量研究。
2.熟练操作HPLC, LC/MS, GC, GC/MS 等分析仪器,并对分析仪器做日常维护;
3.负责分析仪器确认方案的审核和相应的SOP的起草及修改;
4.制定产品稳定性试验方案并可以按方案进行稳定性测试;
5.熟悉GMP的相关要求并协助QA做好本部门的GMP 培训,遵守GMP的有关规程。
岗位要求:
1、药物分析或分析化学相关专业本科及以上学历,1年以上小分子药物药研发经验;
2、熟练分析仪器的操作、维护和故障排除,如HPLC/MS、GC/MS等;
3、具有独立开展药物分析方面的工作能力,能参与完成新药研发过程中质量标准的建立;
4、能够独立撰写质量研究资料,有良好的专业文献资料检索、分析和整理能力;