工作职责：

1 、在质量负责人（质量受权人）领导下开展工作，对公司的产品的生产过程、质量检验进行监督管理。

2 、认真按照《规范》要求，确保本公司产品的生产过程和检验过程遵循GMP的要求，对公司各项工作按GMP要求，规范管理，组织领导药品GMP认证中文件的编制工作。

3、认真做好各类偏差的管理工作，对于任何部门出现的任何偏差，应及时调查并做好登记、审核工作，使之严格符合GMP的要求。

4、认真做好各类变更控制的管理工作，对于任何部门的任何变更，应及时做好登记、审核工作，使之严格符合GMP的要求。

5、QC出现的异常现象的调查工作，及时解决，然后予以归档。

6 、审核验证方案和报告，确保有有效的体系来维护和校验关键设备。

7、对委托检测、委托生产的产品，负责相关现场审计，并将相关资料归QA档案室管理。

8、根据原辅料质量指标及包装材料质量标准, 对进厂的原辅料、包装材料做好审核、放行工作，根据情况审核合格的原辅料供应商。

9、认真做好中间体的检验原始记录、生产记录的审核工作，按照本公司质量内控标准，负责中间体的放行工作。

10 、负责成品的生产、检验记录的审核工作，对出厂的产品开具出厂报告单。

11 、确保进行每年一次的内部审计（自检）。

12、负责开展本公司人员GMP教育培训工作的安排和实施，并及时将培训资料整理后交予QA档案员归档。

13、保证开展好稳定性实验，制定中间体或原料药的复验期或有效期以及存储条件；开展产品质量审核。

14 、认真处理好用户投诉、退货、召回处理工作，并对此切实进行调查，及时给予用户答复，并开展每年一次的模拟召回，然后予以归档。

15、及时、认真地做好质量事故的处理工作，并予以归档。

 任职要求：

1、具有药学或相关专业本科以上学历，五年药品生产和质量管理的实践经验，接受过药品管理法律法规、药品质量管理、产品知识、安全等与工作有关的培训，其中至少三年的药品质量管理经验。

2、熟练掌握GMP、以及制剂生产、检验的相关知识以及办公软件，熟悉相关法律法规

3、良好的沟通、组织协调能力，良好的培训能力，问题发现及时解决能力。