吹灌封一体化技术中试产业化工程项目项目专员
本项目为利用已有无菌制剂车间的三层原预留区域,新建一条年产1800万支的BFS(吹灌封)生产线,用于无菌液体药品的生产。
作为项目专员,参与了BFS(吹灌封)生产线项目的初步设计、产品工艺研发、施工许可申报,相关设备采购、车间改造、公用系统改造的施工建设,BFS设备的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、培养基灌装等设备确认及验收等完整的项目工作。
目前作为该生产条线的管理者,以生产方角色配合集团药研所进行拟申报产品的放大研究及验证批的生产,起草拟申报产品的共线评估,工艺规程、批记录、工艺验证、清洁验证,相关SOP等文件。