1、质量管理方面： ①配合研发QA方面：负责文件管理的相关工作（编写、分发、收回、销毁）；试剂试液、对照品、参比制剂的管理；容量瓶等的计量工作；检验设备的验证；实验室自检，等等。 ②生产方面：作为项目研发技术部和药品生产企业的沟通桥梁，确保每一个新项目完成预中试、中试（验证批）的顺畅进行，主要是生产方面，包括并不限于：药厂的现场审计，参与预中试的生产监控，关于工艺处方和药厂人员沟通和排雷（以质量角度进行风险评估），质量标准、技术部工艺文件的整理与交接，文件的编写和审核（如，共线风险评估、清洁验证、工艺验证、生产记录模板、工艺规程、模拟灌装、工艺验证取样点，检验方法转移报告），物料取样监控、生产监控、实验室数据确认，生产记录的审核，记录和文件的收集，偏差控制情况的确认等等。 ③上市产品方面：和药厂现场QA职责一致，此外还有确保药品生产企业的实验室数据的真实、准确、完整性，发放给药厂的一些文件（如供应商目录、取样目录等）；更新、审核生产记录和工艺规程，确保上市产品信息的准确性。 ④供应商管理：完成注册产品前、后的供应商资料的交接和定期更新、整理工作；现场审计工作。 ⑤文件方面：完成MAH质量体系的建立、升级，确保文件和最新的法规一致，并具有可操作性；编写、审核质量协议，审核委托合同。 ⑥参与现场检查工作，包括GMP符合性检查和生产许可证现场检查，并陪同回答。 ⑦其他质量体系工作，如回顾、投诉、变更、偏差等等。 2、物料管理方面： ①日常整理发给药品生产企业的物料情况，确保物料的回收情况，协调物料的周转工作。 ②配合财务完成药厂剩余物料的盘点工作。 ③监控药厂的物料管理情况，主要有到货情况确认、仓库环境、确认货卡账的一致性真实性及时性。 3、其他领导及时交代的工作。