更新:2019-12-15     被浏览:
蒋女士 ( 52岁 , 女 , 编号:260 )
工作经验: 10年以上经验
基本资料: 硕士学历 | 已婚 | 广东广州 | 170cm / 68kg
现居住地: 广州
138********(已认证) 您还没有登录,请点击登录
求职意向
  • 工作职能: 制剂副总裁VP
  • 意向岗位:生产总监,质量总监,研发总监
  • 从事行业:综合型制药企业
  • 工作地点: 广州  合肥 
  • 期望薪资: ¥30000-50000
  • 到岗时间:不确定
  • 求职状态:在职,考虑更好职位
  • 工作性质:全职
工作经历 平均工作时长:7年9个月
  • 2018.10- 至今
    珠海亿邦制药股份有限公司副总经理
    分管研发、生产、仓储等部门。主要负责无菌制剂(无菌分装粉针剂、冻干粉针剂)生产管理、新药研发(仿制药研制和一致性评价工作)管理、知识产权管理和政府项目申报。

    作为研发负责人主要工作内容:
    1.负责公司仿制药项目(涉及剂型:冻干粉针剂、无菌分装粉针剂、片剂、注射液)的立项及研究工作计划的制订、委外项目的合同洽谈和项目管理(进度和合规性监督),保证项目按照相关药政法规和指导原则进行。
    2.负责公司注射剂产品(注射用无菌粉末和注射液)一致性评价工作的规划和实施。负责全面掌握整体研究工作计划的制订、研究工作合规性的。审核CRO公司药学研究方案,监察研究工作进度和研究质量;负责注射剂一致性评价项目辅助研究项目(包材相容性研究、包装系统密封性研究、生产管道和生产组件相容性研究、过滤系统适用性研究、元素杂质风险评估和控制)方案审核和委托研究洽谈。
    3.负责片剂仿制药MAH整体实施工作。负责考察、确定委托生产合作单位,建立MAH质量管理体系,起草MAH管理文件,组织协调质量管理部门实施委托生产审计,起草、洽谈、签订MAH委托生产协议和质量协议;负责MAH研究项目技术转移工作计划制订和实施协调,审核技术方案(分析方法转移和工艺放大);负责筛选合适的BE研究机构,审核BE研究计划、研究方案。
    4.负责研发项目技术转移工作。负责制订产品技术转移工作计划、风险评估、转移方案,负责审核修订分析方法、工艺转移方案和相关管理文件,协调物供、生产、质量、设备各部分资源,解决产品技术转移过程中出现的难题,保证项目分析方法转移、工艺放大和工艺验证的合规性和产业化生产的可行性。
    5.负责建立公司研发质量管理体系。起草研发项目管理文件,保证研发项目实施过程合规化;
    6.负责组织研发项目申报资料的撰写和审核、资料整理和注册申报。
    7.负责公司产品工艺技术管理、药政注册申报;负责公司知识产权管理和政府项目申报工作。
    作为生产负责人主要工作内容:
    1.负责制订公司年度生产计划,审核批准季度和月度生产计划、物料采购计划,组织生产协调会议,落实生产计划执行和调度,解决生产过程中出现的问题,保证物料管理合规性,保证生产任务的完成。
    2.负责组织编写、修订、实施生产管理技术文件和管理文件,组织生产相关的验证工作(工艺验证、清洁验证、设备验证、模拟灌装等),保障生产活动符合GMP和相关法律法规要求。
    3.负责与省市药监和药检部门的沟通协调,解决关键生产质量合规化问题,保障生产质量管理体系的顺畅运行。
  • 2017.01- 2018.10
    海南皇隆制药股份有限公司总工程师
    公司经营班子成员,主要工作内容: 1. 生产管理工作(剂型:片剂、颗粒剂、洗剂、乳膏、冻干粉针、无菌粉针)(参与符合cGMP车间设计工作)
    分管生产管理和生产系统规划设计等工作,协助总经理制订公司生产、建设发展规划;负责生产、设备、物供GMP管理合规化工作:负责组织制定和完善公司生产管理组织架构, 组织制定和完善公司相关生产管理制度并监督执;负责根据药品生产法规的要求组织公司制剂工艺研究与工艺改进工作;负责组织公司生产新项目的建设,包括厂房设备设施筹备、工艺布局、GMP合规化管理;负责组织新药项目技术转移和产业化工作。
    2. 设备管理工作
    负责公司设备管理、公用工程运行、设备维修维护工作的规划和管理。
  • 2002.07- 2016.12
    广州白云山星群药业股份有限公司副总工程师
    2013年11月-2016年12月,任广州白云山星群(药业)股份有限公司副总工程师,协助主管副总负责科研质量方面的日常工作,下属部门:研发部、质量部。
    2004年11月-2013年10月,任研究开发部常务副部长( 2007年兼任营销中心政府事务部副部长)
    2002年8月~2004年10月, GMP办公室主管、固体车间车间主任
    2009年、2010年两次评为集团科技创新先进个人。2008年9月参加广药集团与华南理工大学共同举办的“中高级科研管理人员能力提升高级研修班”学习。
    作为公司技术委员会副主任、召集人,全面负责公司的新产品选题立项、项目管理、产业化衔接工作。
    1. 负责中药7类药1个,本项目与安徽中医药大学合作,获得2012年广东省科技厅重大科技专项、集团“大南药”基金项目立项,获得资助200万元;负责中药5类2个(镇静催眠类、心脑血管类 )、中药8类6个(1个中药软胶囊、1个中药胶囊和1个泡腾颗粒剂,2006年完成临床前研究上报)、中药仿制药2个研制;负责化药5类3个(2化药软胶囊和1个乳剂,获得生产批件,其中1个产品成为公司重点产品之一);负责6个化药3.1类品种调研立项报告;负责润肠通便、营养补充剂、辅助降血脂等保健食品的开发。负责公司仿制药质量和疗效一致性评价工作,提出详细工作计划和方案。
    2. 作为主要责任人,与国家药典委会、中检院、省市药检所多方沟通,完成5个中药品种上药典及质量标准提高工作,协调质量标准执行问题;作为项目负责人,与湖南中医药大学合作复方救必应指纹图谱研究。
    3. 主持公司重大产品工艺改革,应用于大生产的技术有多项。2006年-2016年列入产品处方工艺研究计划的项目30多个,基本解决在生产产品的工艺质量问题。(主要剂型:颗粒剂/胶囊剂/口服液/酊剂/合剂/软胶囊)。 2007年担任公司重大产品专项技术改革总指挥,项目于2008年11月开始投入生产运行,解决了产品质量问题,产品年销售额由2008年的市场份额为0达到2014年的5000多万元。该项目获得2007年度粤港澳招标政府资助270万元、省发改委科技项目资助80万元、广州市科技项目资助50万元。
    4. 负责公司药政注册申报工作,包括新药报批、补充申请等注册管理等以及与国家和省市药品注册和监管部门的沟通;完成中药保护品种延期的临床试验研究、资料组织、上报工作。对外主动与各级药监部门沟通,有效、及时地完成有关药政工作,积极协调解决药政工作难点;培训和指导新的注册专员。
    5.协助主管副总负责质量部的日常管理工作,做好内部日常管理以及与省市局药监药检部门的沟通协调工作;做好各种技术文件和标准文件的审核、自检组织、变更、验证、偏差处理、风险评估、数据可靠性完善、GMP认证和飞检迎检等工作。
  • 1989.07- 2002.07
    安徽新宇药业开发处副处长
    1989年7月-2002年7月,安徽省皖北药业股份有限公司工作(1999年-2002年读研期间为公司外聘人员)
    1989年7月~1992年4月,负责盐酸林可霉素原料车间中间体检验室的筹建、化验员的培训、日常检验工作,任工段长;1992年4月~1994年3月,任中心化验室主任,负责公司质量检验与监督、固体制剂车间的生产工艺工作;1993年参加公司注射剂车间筹建,负责生产工艺,因圆满完成任务受嘉奖;1994年3月~2002年5月,任公司新产品开发处副处长、公司技术中心副主任、公司与中国药科大学联合实验室主任等职,主要负责药政注册、新药开发工作。
    主要工作成果:
    (1) 1994年~1998年,作为主要研究人员,参加国家化药三类新药阿莫西林/克拉维酸钾颗粒的研制及产业化工作(包括车间生产线建设和配套),1996年获得新药证书,1997年顺利投产。该产品1999年获得了“安徽省医药行业杰出新产品奖”;
    (2) 1997年~1999年,作为主要研究人员,参加化药四类新药尼美舒利胶囊、班布特罗原料及片剂,获得新药证书,该项目2000年列入安徽省重点创新项目;
    (3) 1999年~2002年,作为主要研究人员负责盐酸林可霉素衍生物原料及制剂(外用、口服、注射)的开发,其中克林霉素磷酸酯原料及其制剂项目列入2001年安徽省重点技术创新项目。
    (4) 1999年~2002年,作为项目负责人,负责三类新药兰索拉唑原料和胶囊的研究。本项目完成了合成工艺和制剂工艺研究,后因公司研发计划和药政原因中止。负责与中国药科大学药学院开展产学研合作,进行多个新药产品的调研和洽谈工作,包括抗肿瘤原料及制剂(3.1)、喹诺酮类抗菌药(3.1)、治疗糖尿病复方制剂(3.2)等。
教育经历
  • 1999.09-2002.06
    中国药科大学
    硕士学历 药物化学专业
项目经验
  • 2017.07 - 2019.11
    无菌制剂,小容量注射剂,片剂研发负责人
    仿制药一致性评价,仿制药开发
微信扫一扫:分享
↑微信扫上方二维码↑
便可将此简历分享至朋友圈
简历投诉
若该简历为无效简历,您可以在此举报:
面试职位
联系人
联系电话
面试时间
面试地址
面试备注
 
微信公众号
手机浏览

Copyright C 2019-2020 All Rights Reserved 版权所有 智药人才网 沪ICP备18045004号-2

地址:上海市浦东新区 EMAIL:zhiyaojob@126.com

Powered by PHPYun.

用微信扫一扫