更新:2022-05-07     被浏览:
朱先生 ( 31岁 , 男 , 编号:189 )
ANDA 一致性评价 制剂
工作经验: 4年以上经验
基本资料: 本科学历 | 未婚 | 江西-抚州 | 168cm / 50kg
现居住地: 赣州市 | 江西省赣州市章贡区经济技术开发区
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求职意向
  • 工作职能: 固体制剂生产
  • 意向岗位:药品相关行业,制药技术转移、制药验证工作、制剂研究
  • 从事行业:综合型制药企业
  • 工作地点: 南昌 
  • 期望薪资: ¥8000以上
  • 到岗时间:不确定
  • 求职状态:在职,考虑更好职位
  • 工作性质:全职
工作经历 平均工作时长:5年4个月
  • 2017.03- 至今
    江西青峰药业有限公司制剂工程师
    2017.03-2019.07(2.5年)制粒工序负责人 1、主要关键岗位的产品转移活动:参与ABTL、ASAM、SLFN制粒工序工艺放大、工艺确认、工艺验证; 2、负责设备的验证:完成设备补充验证(IQ、OQ)、设备系统风险评估、设备部件风险评估工作; 3、负责岗位批记录、工艺规程编制; 4、负责设备SOP编制,SOP增加图片内容; 5、培训参加青峰集团组织的迈本科技咨询公司的关于系统风险评估、设备部件风险评估等验证工作; 6、建立巩固设备(操作、验证)、工艺掌握能力。 2019.07-2021.01(1.5年)工艺员制剂工程师 1、主要关键岗位的产品核查活动:ABTL、SLFN产品的动态核查、产品车间GMP的认证或符合性检查(最有挑战SLFN产品动态核查和GMP的认证同步进行)、外部动态审计; 2、其他产品关键岗位的产品转移活动:LFTN、SLFN、硝苯地平、多沙唑嗪等产品制粒工艺放大、工艺确认、工艺验证; 3、负责制剂项目制剂组转移工作:公司第1个热熔挤出技术BSKZ产品转移活动;完成物料采购(物料代码、物料申请量计划、原辅料登记等)、设备模具定制采购(压片模具、内包装模具)、需要完成工艺放大研究方案、记录、报告的编制,于2021年完成工艺验证; 4、扩展技能,接触产品整个转移流程。 2021.04-至今 制剂主管 1、项目分项负责人,完成BSKZ BE备案资料、注册资料3.2.P.3的撰写、3.2.P.4的原辅包资质整理、组织项目内部自查和静态核查等工作;承担公司第2个热熔挤出技术ALPL产品转移,已完成150mg的工艺验证; 2、作为项目工艺员,完成AFTN项目内部自查、组织AFTN动态核查及GMP符合性检查(动态核查、GMP的符合性检查同步);作为项目参与者参与LFTN静态核查、上市产品优化工作; 4、主导部门内部事务,车间技术转移工作的符合性要求、部门培训的监督、人员带教(设备、转移流程等等)
教育经历
  • 2013.09-2017.07
    江西中医药大学
    本科学历 制药工程专业
培训经历
  • 2018.08 - 2018.12
    青峰集团设备设施验证管理
    参与集团组织-马义岭老师(咨询公司)关于设备设施验证相关内容的任务。
项目经验
  • 2019.12 - 2022.05
    泊沙康唑制剂技术转移制剂组
    1:项目物料采购计划,申请, 2:项目工艺放大研究,工艺验证方案,报告,活动实施, 3:BE备案资料准备, 4:注册资料制剂部分撰写, 5:产品现场核查, 6:公司第一个热熔挤出技术产品。
  • 2017.12 - 2019.10
    醋酸阿比特龙片车间职员
    1、完成项目工艺验证和注册核查; 2、完成GMP认证。
  • 2017.12 - 2019.10
    口服固体制剂,抗肿瘤药车间职员
    1、完成抗肿瘤产品1、产品3(湿法制粒)的工艺验证; 2、完成抗肿瘤产品2(干法制粒)的工艺验证;
  • 2017.03 - 2018.06
    艾司奥美拉唑车间职员
    1、完成产品1中试,工艺验证; 2、参与产品2放大研究生产;
自我评价
  • 2017年毕业江西中医药大学,同年进入青峰下属公司山香药业,从事技术转移工作,经历3个阶段,第1阶段3年从事岗位工作,项目不多,学习掌握制粒工艺,参与完成公司设备验证(经过几次检查仅出现1条缺陷)、参与完成相关项目工序批生产记录编制。第2阶段担任工艺员,开始深入接触项目转移,内容有技术转移小组分工、
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