2017.03- 至今
江西青峰药业有限公司制剂工程师
2017.03-2019.07(2.5年)制粒工序负责人
1、主要关键岗位的产品转移活动:参与ABTL、ASAM、SLFN制粒工序工艺放大、工艺确认、工艺验证;
2、负责设备的验证:完成设备补充验证(IQ、OQ)、设备系统风险评估、设备部件风险评估工作;
3、负责岗位批记录、工艺规程编制;
4、负责设备SOP编制,SOP增加图片内容;
5、培训参加青峰集团组织的迈本科技咨询公司的关于系统风险评估、设备部件风险评估等验证工作;
6、建立巩固设备(操作、验证)、工艺掌握能力。
2019.07-2021.01(1.5年)工艺员制剂工程师
1、主要关键岗位的产品核查活动:ABTL、SLFN产品的动态核查、产品车间GMP的认证或符合性检查(最有挑战SLFN产品动态核查和GMP的认证同步进行)、外部动态审计;
2、其他产品关键岗位的产品转移活动:LFTN、SLFN、硝苯地平、多沙唑嗪等产品制粒工艺放大、工艺确认、工艺验证;
3、负责制剂项目制剂组转移工作:公司第1个热熔挤出技术BSKZ产品转移活动;完成物料采购(物料代码、物料申请量计划、原辅料登记等)、设备模具定制采购(压片模具、内包装模具)、需要完成工艺放大研究方案、记录、报告的编制,于2021年完成工艺验证;
4、扩展技能,接触产品整个转移流程。
2021.04-至今 制剂主管
1、项目分项负责人,完成BSKZ BE备案资料、注册资料3.2.P.3的撰写、3.2.P.4的原辅包资质整理、组织项目内部自查和静态核查等工作;承担公司第2个热熔挤出技术ALPL产品转移,已完成150mg的工艺验证;
2、作为项目工艺员,完成AFTN项目内部自查、组织AFTN动态核查及GMP符合性检查(动态核查、GMP的符合性检查同步);作为项目参与者参与LFTN静态核查、上市产品优化工作;
4、主导部门内部事务,车间技术转移工作的符合性要求、部门培训的监督、人员带教(设备、转移流程等等)