仿制药，创新药参与人
仿制药：参与该项目立项调研、仿制药反向工程研究、制剂处方筛选优化、原辅料相容性考察、制剂工艺考察、稳定性考察等药学研究工作。目前该项目进入中试生产阶段。
创新药：参与该项目API性质研究、原辅料相容性考察、制剂处方开发、小试生产工艺开发、稳定性考察等药学研究，目前已完成中试放大生产，并已提交临床申报资料，了解CTD格式申报资料的撰写。
在此过程中，了解了仿制药和创新药研发生产流程，熟知CDE相关指导原则，并能够在指导原则的基础上设计实验方案。熟练掌握相关固体制剂生产设备的实验操作和维护，包括快速剪切湿法制粒机、干法制粒机、流化床、压片机、喷雾干燥仪和热熔挤出机等，以及对中间体和成品质量属性进行检测的UV、HPLC、快速水分测定仪、粒径仪、智能粉体仪、溶出仪等仪器设备。
课题：分别运用喷雾干燥和热熔挤出工艺对中药浸膏粉进行表面包覆改性，降低其引湿性。
喷雾干燥：处方的筛选优化，工艺考察，后续对喷雾干燥的粉末进行干法制粒，改善其流动性，最后装填胶囊。
热熔挤出：利用差示扫描量热法（DSC）和热重分析法（TGA）测定原辅料的玻璃化转变温度（Tg）和热分解温度（Td），以及处方筛选，工艺考察等研究工作。
