2006.06- 2010.05
阿斯利康无锡供应基地Validation /Process Engineer
1.负责制剂和包装的工艺改进项目，工艺放大和工艺变更的评估和实施。 包括：促进工艺调查和研究以解决工艺相关的问题，评估增大生产批量、原辅料及包材规格、来源、标准等变化对产品质量的潜在影响，制定针对工艺变更或周期性再验证的验证计划、方案，执行工艺变更的再验证。联系、沟通注册事务团队和GMP法规符合性团队并提供有关产品和工艺再注册的工艺和技术支持。
2.维护成熟产品的生产工艺。包括：负责日常生产工艺的监控，支持偏差调查和投诉
处理，进行年度工艺回顾，和持续工艺确认
活动，维护工艺稳健、可控，具有合适的工
艺能力。 负责创建、和维护工艺主生产方法和记录、中间过程控制标准等工厂工艺文
件，保障生产文件的合规、正确和适合用。
3.支持新产品引进。包括：新产品引进的技
术转移的计划和策略制定, 差距分析和技术风险评估 ，识别关键质量属性、关键工艺参数
和关键物料属性，以决定试验和验证的程度
和范围。起草新产品引进的工艺验证， 和清洁验证的计划、方案、及报告。
4.负责稳定性研究。包括：创建工厂稳定性
试验主计划，创建稳定性试验方案和报告支
持工艺和验证研究，对质量事件的调查。进行稳定性趋势分析，识别潜在的不良稳定性行为，为制订进一步的预案提供参考。管理和维护稳定性试验室的设施设备的运行，
维护良好的验证状态。
5.验证生命周期管理。包括：作为验证代
表，主要参与到工厂改扩建，引入新的工艺
设备生产线等多个项目组，提供工艺嵌入, 变更控制，验证培训，见证供应商的测试，审核供应商验证服务的方案和报告。负责工艺设备的性能确认，起草确认文件，组织确认活动实施和报告。
( 44岁 , 男 , 编号：114 )
