更新:2022-11-25     被浏览:
李先生 ( 45岁 , 男 , 编号:1017 )
一致性评价 制剂
工作经验: 10年以上经验
基本资料: 本科学历 | 已婚 | 河南信阳 | 174cm / 75kg |
现居住地: 河南信阳 | 河南省光山县城关镇东城百态中央花
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求职意向
  • 工作职能: 质量受权人 质量总监 质量副总(VP)
  • 意向岗位:质量总监/质量负责人/质量受权人
  • 从事行业:生产型企业/药厂
  • 工作地点: 广东 
  • 期望薪资: ¥22000-25000
  • 到岗时间:1个月之内
  • 求职状态:在职,考虑更好职位
  • 工作性质:全职
工作经历 平均工作时长:5年11个月
  • 2015.01- 至今
    广东新峰药业股份有限公司质量总监
    工作描述:
    1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规和行政规章,全面负责公司的质量管理工作。
    2、建立、完善、维护 公司的研发质量管理体系及生产质量管理体系,确保质量管理体系的良好运行。
    3、负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与质量目标以及相关制度等工作的制定、实施、指导、 协调和 检 查、考核工作。
    4、与供应商保持沟通,维护公司良好的质量形象。
    5、对供应商进行质量审计,跟进供应商,对质量审计缺陷项的整改。
    6、组织公司内部质量审计,并跟进内部质量审计的整改情况。
    7、组织进行质量风险管理,通过趋势分析等手段发现潜在的产品质量风险和系统风险,并主导控制措 施的制 定 和落实。
    8、负责与公司其它部门的对接工作。
    9、负责质量协议的签订与维护,监督供应商对质量协议的贯彻执行。
    10、跟进解决项目运行中的质量问题。
    11、负责申报文件中质量模块的审核。
    12、负责合同中质量模块的审核。
    13、负责投诉与召回等质量事件的处理。
    14、负责质量管理部门的日常工作安排。
    15、总经理安排的其它任务。
    工作业绩:
    1、负责产品再注册工作,圆满完成公司产品的再注册; 2、国内各种客户问卷的回复,为公司赢得国内客户做出贡献;
    3、组织成立产品优化小组,对公司生产产品的生产工艺进行优化工作,成功优化产品的生产工艺,使 产品生 产工艺稳定可靠,从而提高产品一次合格率及收率。
  • 2010.12- 2015.01
    广东岭南制药有限公司质量总监
    工作描述:
    1、负责指导验证总计划、检验用仪器、设备验证、公用系统验证、检验方法验证、产品工艺验证、清 洁方法 验证及再验证等验证文件起草、实施;
    2、负责审核产品相关各种 SOP、批记录及其辅助记录; 3、变更、偏差、OOS/OOT、投诉、退货等调查、跟踪与处理;
    4、国内外各种客户问卷的回复,参与客户质量问题的沟通;
    5、起草年度质量报告/月度质量监控;
    6、现场质量监控;
    7、监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况,发现问题及时处理;
    8、批记录及其辅助记录的审核;
    9、参与公司级 GMP 自查;
    10、迎接相关产品的国内外官方与客户 GMP 审计。
    工作业绩:
    1 取得多个新药的批准文号;
    2 指导公司符合 2010 版 GMP 及欧盟标准厂房设施、车间的建设;
    3 主导公司原料药车间、制剂车间(异地新建项目)通过中国 2010 版 GMP 认证
  • 2005.09- 2010.12
    黑龙江乌苏里江制药有限公司质量部经理
    工作描述:
    1、负责指导验证与确认文件起草、执行;
    2、负责审核产品相关各种操作规程、批记录及其辅助记录;
    3、变更、偏差、CAPA、投诉、退货及召回等调查、跟踪与处理;
    4、客户问卷的回复,参与客户质量问题的沟通;
    5、起草年度质量报告/月度质量监控;
    6、现场质量监控;
    7、监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况,发现问题及时处理;
    8、参与 GMP 自查。
    工作业绩:
    1、负责产品再注册工作,圆满完成公司产品的再注册; 2、负责公司政府支持项目的申报,取得国家支持资金。 3、利用自已以前生产经验,参与公司产品工艺优化小组,优化公司再产产品的生产工艺,使产品工艺 稳定可 靠,从而提高产品一次合格率及收率
  • 1999.07- 2005.09
    西安杨森制药有限公司车间副主任
    工作描述:
    1、生产管理 负责外用药车间、糖浆剂车间、口服固体制剂车间(片剂、胶囊剂)、抗肿瘤车间的生产管理工 作。2、技术管理 负责技术管理工作、企业 GMP 验证与确认工作、GMP 文件的审核和培训工作。
    工作成绩 : 1、完成 25 个品种的工艺优化,使药品质量符合药典标准或国家药品标准。
    2、完成 7 种剂型(片剂、胶囊剂、乳膏剂、贴剂、洗剂、喷雾剂、糖浆剂)共 40 个品种工艺规程、 工艺验 证方案、产品验证方案的的编写及实施。
    3、指导药品生产许可证换证、新产品的试制工作。
    4、修订制剂品种的原辅料消耗定额、优化生产工艺等
教育经历
  • 1995.09-1999.07
    西南大学 班长
    本科学历 生物制药专业
培训经历
  • 2020.07 - 2020.08
    广东省食品药品审评认证技术协会两个办法.新药典及中药常见问题.质量探索路径
    培训描述:
    1、广东省中药饮片及中成药抽检常见问题及实例分析(含答疑)
    2、中药及中成药常见问题及质量探索研究(含答疑)
    3、新药典农残规定的背景及农残样品前处理的关键因素和注意事项(含答疑)
    4、结合新药典谈中药性状的关键点及实例分析(常见伪品及鉴别方法)
    5、中药饮片微生物限度检查法的应用与发展趋势
    6、结合广东企业的共性问题谈(药品生产监督管理办法)(药品注册管理办法)实行解析(含答疑)
  • 2016.03 - 2016.05
    广东省药品监督管理局计算机化系统
    讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应商的管理要求,从验证系统的安装、测试、使用、变更、数据打印、系统故障应急预案、系统的产品放行以及电子签名作出了明确要求等
项目经验
  • 2000.05 - 2012.12
    新药开发工作研究员
    开发的品种: 卡铂、顺铂注射液、盐酸非索非那定胶囊、穿心莲分散片、地红霉素肠溶片、精制冠心片 等。 项目职责: 指导产品开发部负责新品种申报资料的准备,申报品种样品的试制,新产品处方的筛选,工艺的 摸索。
    项目业绩: 顺利获得国家药品注册批件。
    个人职责: 1、 负责收集所执行项目国内外制剂资料,关注相关研发动向。
    2、 负责制剂处方工艺研究小试、中试工作,并配合进行生产放大工作。
    3、 负责所参与制剂项目技术资料、实验过程、原始数据的记录、整理,并对所承担的制剂实验数据的真实性 和准确性负责。
    4、 负责参与制剂项目申报资料中相关处方、工艺部分药学研究资料的编写, 协助注册申报及专利申请工作。
    5、制剂实验员和实习生的培训、督导。
其他信息
  • 标题: 其他信息
    主题描述: 对中国新版 GMP 及欧盟 GMP 理解较透彻,具备较强管控企业生产质量管理体系有效平稳运行的能 力!跟第 三方机构联手为鲁南制药集团子公司口服固体制剂生产线通过美国 FDA 认证,均参与硬件的 筹建、质量体系 文件的搭建(兄弟单位)! GMP 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 制剂等成品药生产要通过 GMP 认证至少要闯四道关: 第一道关 是在硬件条件上达到比较高的自动化程度; 第二道关 是制剂工艺要全面改良到欧洲标准,又称软件标准,主要是制作 SOP(标准操作规 程); 第三道关 是制作申报档案,其关键环节是产品验证资料的准备; 第四道关 是来公司现场检查。
自我评价
  • 1、本人具有肯吃苦,肯钻研的精神,及热爱公司,视公司利益如生命和强烈的团队精神; 2、有较强的组织领导能力和团队协作能力,有较强的事业心责任心和进取心,有较好的语言表达能力和应变能力; 3、能独立完成某些工作,有一定的公文写作能力,为人诚实稳重,具有较高的集体荣誉感。
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