岗位职责:
1. 负责公司新药研发项目的国际注册(美国、欧洲、日本等),协助制定注册申报计划;
2. 负责国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译编写、审核与提交归档;
3. 收集国内外药政法规,及时学习并解读法规,掌握注册法规的动态;
4. 协助完成客户的各类药政需求回复;
5. 负责常规类药政注册管理操作文件的维护工作;
6. 参与药政审计前的接待准备工作,协助所需产品注册资料准备、现场核查准备。
任职要求:
1. 具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业硕士及以上学历,具有一定的药学、药剂领域的知识储备;
2. 两年及以上药品注册经验,熟悉国内及欧美日等国法规;
3. 能够根据公司要求,落实注册进度;
4. 熟练掌握国内外文献数据库情况,能快速查阅、翻译相关文献,并具有一定的文献分析能力;
5. 具有良好的沟通协调能力,严谨认真的工作态度,高度的责任心和团队精神。
柏迪发瑞(上海)医药科技有限公司是一家基于微球平台技术研发的医药技术研发型企业,由海外名校背景的科学家、博士后、博士团队组成。
目前开发了制备过程自洽的多肽和蛋白的长效缓释微球技术,产品研发管线包括: 艾塞纳肽、曲谱瑞林、奥曲肽等、EPO、 生长激素等。
公司在完成上述平台技术及相应的品种开发的过程中,进行了完善的专利技术布局,从药品配方、工艺制备到产品设备,都进行了PCT的国际专利布局和保护,在世界上主要的国家,如美国、欧洲、日本、中国等都进行了布局并获得了授权。
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