岗位职责:
1、熟悉制药工厂GMP验证流程,负责无菌制剂车间厂房、设施、设备的确认工作2、起草无菌车间年度验证主计划和各项目验证计划,组织验证计划的审批、下发以及培训工作,对年度内出现的偏离验证计划的偏差,应组织进行偏差调查3、按照验证计划、验证SOP等相关文件组织相关人员开展各类验证和再验证工作,跟踪或执行验证项目以及验证相关的后续工作,并对年度验证计划的完成情况进行评价,评价内容应有指导意义4、负责偏差、变更、CAPA体系的管理
任职资格:
1、药学或相关专业,大专2、两年以上药品生产企业QA工作经验,其中精通验证/确认工作,包括设备、公共系统、厂房确认,工艺验证,清洁验证等 3、参与过FDA/GMP无菌制剂验证全过程,熟悉无菌制剂工艺流程
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