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溶瘤病毒项目总监

2019-10-18 更新 被浏览:
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职位发布者
李先生
1878****062 显示号码 (联系时请说明是在智药人才网上看到的)
贵州省贵阳市金阳高新区西部研发基地3号楼13层 查看上班路线
职位描述
不限到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘若干

工作职责:

1. 协调溶瘤病毒产品注册申报工作,拟定项目预算、工作计划、协调内部团队和CRO公司,做好进度追踪、信息交流、反馈和总结;

2. 负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施;

3. 负责申报过程中现场核查的协调准备工作;

4. 负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持,包括跟进药品注册进度、提交补充资料或补充申请、撰写年度IND报告及研发期间安全性更新报告及NDA申请;

5. 及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规及调整部门工作;搜集、整理国际药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通告;

6. 负责将注册申报工作系统化和流程化。

任职要求:

1. 生物医学、药学相关专业硕士及以上学历(具有肿瘤学、免疫学或病毒学MD, Ph.D.优先);

2. 5年以上相关行业工作经验,2年以上同岗位工作经验(有海外留学或跨国药企工作经验者优先;

3. 了解生物制品生产过程(病毒包装或疫苗生产经验者优先),熟悉药品生产GMP管理

4. 熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;

5. 熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;

6. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目管理能力,具有解决问题的经验和思路;

7. 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。


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公司简介

    太瑞生诺生物医药有限公司(http://www.sinorda.com/)是一家研发型高科技公司,聚焦于新药发展和生物技术创新。公司具有多个临床阶段新药发展项目,同时在国内也是最早提供肿瘤免疫治疗,精准医疗和基因诊断等高端服务的公司之一。近年来公司开发了一系列人体微生态产品。

    太瑞生诺具有国际一流的团队,在江苏,贵州以及欧洲设有分公司,并与国际和国内知名企业、研发机构、医院有广泛深入的合作,包括诺奖实验室。公司历年承担国家重大专项研究和省市重大研究项目的任务,拥有48项国内国际专利。拥有国际认证的GMP实验室、研发中心和生物医药创新孵化平台。

    我们期待着具备精深专业知识和卓越管理才能的各类人才加盟太瑞生诺,公司采用西方式的管理理念:人性、自由、创新,公司系统的员工培养体系、多元化的员工发展通道以及和谐的工作氛围、多方面的人才激励机制,将为您提供良好的工作环境及广阔的发展平台,提供更具竞争力的薪酬和福利待遇:。


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