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CDMO原料药质量负责人

2019-11-13 更新 被浏览:
面议 | 浙江-台州 | 10年以上经验 | 本科学历
法定节假日 休假制度 奖励计划 年终奖金 五险一金
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职位发布者
唐亮
1395****506 显示号码 (联系时请说明是在智药人才网上看到的)
浙江省台州市椒江区外沙路99号
职位描述
1个月之内到岗 |年龄35岁以上 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人
英语

职责:

1.      负责组织建立公司质量方针、公司质量发展战略和质量计划。

2.      负责公司质量体系运作,确保各业务板块有序合规运行。

3.      负责制订公司质量目标,审核公司质量体系,组织公司内审确保各板块业务合规运行。

4.      负责厂区质量管理工作,制定厂区质量战略和质量目标,确保质量目标实现和产品质量稳定。

5.      负责厂区质量体系合规运作和持续改进,确保各项活动符合现行质量法规要求和公司质量标准。

6.      负责组织和接待厂区质量内外审,制定和审核整改措施,维护和跟踪整改按要求实施,确保官方和客户审计顺利通过。

7.      负责开展厂区质量目标绩效管理,组织厂区年度质量管理评审。

8.      负责厂区的商业化产品和新项目生产质量活动符合法规要求。

9.      负责组织对各物料和产品的合规放行,组织调查出现的各类偏差和异常,建立整改措施,并督促整改。

10.   负责组织质量验证活动,确保产品质量持续得到确认并符合注册法规要求。

11.   负责产品生命周期内的过程质量管理和质量监控,对各类质量问题和变更进行及时地调查分析,审核和处理,对产品质量提出改进意见;

12.   负责组织完成各类物料的检测工作,组织对检测过程出现的各类异常和偏差进行调查,并持续改进存在的问题。

13.   负责组织评估物料供应商管理,确保符合法规要求。

14.   负责组织处理产品质量投诉和不合格品的处理工作,实施产品召回,调查分析和评价根本原因,并跟踪改进。

15.   负责组织厂区产品的注册申报和维护工作,确保产品注册资料符合药政法规要求,组织变更管理,及时通知客户和更新药政官方。

16.   负责厂区质量培训工作,制定和实施质量培训计划,跟踪培训效果,确保人员符合相应岗位的质量资质要求。

17.   负责厂区质量资源管理,培养提高质量团队的业务能力和协作效率,建立员工激励制度,持续提高质量员工整体素质。

 

任职资格:

1.  教育水平:本科及以上,硕士/博士优先考虑

2. 专业背景:制药,化学和相关专业

3. 工作经验:10年以上药厂工作经历,5年以上同等质量管理经验,有FDA和欧盟等药政官方检查经验,有外资或合资企业工作经验的优先考虑,有CDMO业务工作经验的优先考虑

4. 业务知识:熟悉创新药IND 申报和NDA申报的注册法规,GMP知识,药品生产和检验知识,药品质量相关法规指南

5. 语言技能:英语口语流利

6. 办公技能:可熟练使用计算机办公软件,具备良好的沟通能力

7. 职业道德:较强的工作责任心,敬业精神,保密观念


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公司简介

浙江九洲药业股份有限公司始创于1973年,现有员工3000余人,2018年销售额18.62亿元,20141010日在上海证券交易所挂牌上市(股票简称:九洲药业;股票代码:603456)。公司是一家医药高新技术企业,主要致力于为国内外大中型制药企业提供创新药品在研发、生产方面的CDMO一站式服务;同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。公司在浙江台州、上海、杭州、江苏盐城、美国、香港丹麦等地均设有分支机构。公司主要生产中枢神经类、抗感染类、非甾体类、降糖类、心血管类等治疗领域药物,是全球最大的卡马西平原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体的生产、供应厂商。公司先后获得全国医药行业百强企业、国家原料药出口龙头企业、国家技术创新示范企业等荣誉。
   
公司秉承 关爱生命,维护健康 的企业使命,始终坚持 以不懈的努力,促进品质的飞跃 的企业理念。先后建立了ISO9001管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系,通过了国家GMP、美国FDA、欧洲COS等国家的官方认证,并与多家跨国知名制药公司建立了战略合作关系。公司80%以上产品出口远销欧洲、美洲、东南亚等国家和地区,享誉世界各地。
   
公司致力于制药新技术的研究和投入,建有国家认定企业技术中心和国家级博士后科研工作站。现有研发人员400余人,其中拥有国家级 千人计划 3人、省级 千人计划 3人以及 浙江省重点企业技术创新团队 等领军人物。公司参与国家863计划项目、国家重大科技成果转化项目及其它多个省部级重大项目的研发并获奖,其中 固定床催化脱氢制亚胺茋(ISB)关键技术研究及应用 项目获得了国家科技进步奖二等奖。
   
用未来思考现在,用现在创造未来。今天,九洲药业又一次站在了发展的新起点。本着 质量就是价值、员工就是财富、创新就是未来 的核心价值观,发扬 团结、奋进、求严、创新 的企业精神,肩负 九洲,与世界同步 的企业愿景,必将以 精良的产品、精湛的技术、精心的服务 ,致力于民族医药产业的发展,为人类健康作出更大贡献。

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