CDMO原料药质量负责人

职责：

1.      负责组织建立公司质量方针、公司质量发展战略和质量计划。

2.      负责公司质量体系运作，确保各业务板块有序合规运行。

3.      负责制订公司质量目标，审核公司质量体系，组织公司内审确保各板块业务合规运行。

4.      负责厂区质量管理工作，制定厂区质量战略和质量目标，确保质量目标实现和产品质量稳定。

5.      负责厂区质量体系合规运作和持续改进，确保各项活动符合现行质量法规要求和公司质量标准。

6.      负责组织和接待厂区质量内外审，制定和审核整改措施，维护和跟踪整改按要求实施，确保官方和客户审计顺利通过。

7.      负责开展厂区质量目标绩效管理，组织厂区年度质量管理评审。

8.      负责厂区的商业化产品和新项目生产质量活动符合法规要求。

9.      负责组织对各物料和产品的合规放行，组织调查出现的各类偏差和异常，建立整改措施，并督促整改。

10.   负责组织质量验证活动，确保产品质量持续得到确认并符合注册法规要求。

11.   负责产品生命周期内的过程质量管理和质量监控，对各类质量问题和变更进行及时地调查分析，审核和处理，对产品质量提出改进意见；

12.   负责组织完成各类物料的检测工作，组织对检测过程出现的各类异常和偏差进行调查，并持续改进存在的问题。

13.   负责组织评估物料供应商管理，确保符合法规要求。

14.   负责组织处理产品质量投诉和不合格品的处理工作，实施产品召回，调查分析和评价根本原因，并跟踪改进。

15.   负责组织厂区产品的注册申报和维护工作，确保产品注册资料符合药政法规要求，组织变更管理，及时通知客户和更新药政官方。

16.   负责厂区质量培训工作，制定和实施质量培训计划，跟踪培训效果，确保人员符合相应岗位的质量资质要求。

17.   负责厂区质量资源管理，培养提高质量团队的业务能力和协作效率，建立员工激励制度，持续提高质量员工整体素质。

任职资格：

1.  教育水平：本科及以上，硕士/博士优先考虑

2. 专业背景：制药，化学和相关专业

3. 工作经验：10年以上药厂工作经历，5年以上同等质量管理经验，有FDA和欧盟等药政官方检查经验，有外资或合资企业工作经验的优先考虑，有CDMO业务工作经验的优先考虑

4. 业务知识：熟悉创新药IND 申报和NDA申报的注册法规，GMP知识，药品生产和检验知识，药品质量相关法规指南

5. 语言技能：英语口语流利

6. 办公技能：可熟练使用计算机办公软件，具备良好的沟通能力

7. 职业道德：较强的工作责任心，敬业精神，保密观念