岗位描述:
1、负责临床大分子生物样本分析方法的开发、验证及样本检测工作。
2、严格执行有关检测的技术法规和SOP,遵守项目负责人制定项目研究方案,并严格执行实验方案,分析检测结果,撰写总结报告。
3、负责检测过程中的测定、检查、观察等以及实验数据的收集、确认、整理。
4、密切掌握项目进展,书写各项实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚。
5、项目运行发生异常情况时,应及时向项目经理报告;详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施,在项目结题后整理成内部交流资料。
6、负责工作范围内的检测安全、检测和办公环境的管理和整洁。
7、具有一定的数据处理及分析能力,包括统计软件的应用及代谢动力学参数计算。
任职要求:
1、分析化学/药学/生物学/药理学等相关专业本科或以上学历。
2、一年以上使用HPLC从事药物/化学分析的工作经验;熟悉LC-MS/MS的使用和维护,能够建立并验证新药药代动力学和BE试验的分析方法者优先,有大分子生物分析经验者优先;
3、熟悉GLP管理规范。
4、具备良好的英语基础和计算机应用能力。
湖南恒兴医药科技有限公司(EverPro Medical Co., Ltd.)于2016年成立,坐落于长沙市高新技术开发区麓谷工业园。公司专注于医药研发领域的外包服务,业务范围包括生物等效性研究及其它临床试验、药物临床及临床前试验生物样本分析(GLP和Non-GLP)、临床检验样本分析、生物标志物检测、药代动力学(PK)研究及药物研发相关的法规咨询服务。
公司实验室占地面积18 00平米,具备独立的样品室、称量室、样本前处理室、质谱室档案室、服务器机房、化学试剂室和仓库。 公司现配备包括多套高端的液-质联用系统(Waters UPLC-AB5500和Waters UPLC-TQS)在内的仪器设备。 公司严格遵从国内外的GLP规范、ISO 17025标准和药监部门的相关法规要求打造了高水准的实验室管理体系。实验室入口及各实验区域均设置门禁,其中样品间、档案室和服务器机房均实行严格的 专人+指纹识别” 管理,危险化学品储存柜实行”双人双锁” 管理;仪器设备进行了完善的强制性检定、校准和安装/运行/性能确证( 3Q)活动,保证仪器设备的使用过程及测量结果符合量值溯源和检测相关的法规要求及行业通行标准;计算机化系统包括液-质联用系统的操作软件、温湿度监控系统、数据存储备份系统等均实行基于风险评估的生命周期管理,合理设置角色、设立账户、分配权限;实验室具有“双路供电+多套UPS+大功率柴油发电机” 的联用方案,以保证样品储存冰箱、液质联用系统、 温湿度监控系统及数据存储服务器等重要系统的全天候供电连续性。
公司已组建一支学历高、技术能力强的研发团队。目前,团队规模超过30人,其中一半以上拥有硕士及以上学历,并且不乏经历多次CFDA现场核查并具备多年临床样本分析经验的专业人才。
Copyright C 2019-2021 All Rights Reserved 版权所有 制药人才网 沪ICP备18045004号
地址:上海市浦东新区 EMAIL:zhiyaojob@126.com
Powered by PHPYun.