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QA(GLP/ISO17025)

2019-12-12 更新 被浏览:
¥4000-8000 | 湖南-长沙 -岳麓区 | 1年以上经验 | 本科学历
上下班班车 法定节假日 休假制度 年终奖金 包吃住 五险一金
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地址: 嘉运路299号研发技术大楼4层 查看上班路线
职位描述
2周以内到岗 |年龄35岁以下 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人

岗位职责:

1、按照FDA/CFDA/CNAS相关法规及公司决策要求,建立、执行、维护质量管理系统,以确保本机构服务及产品的质量标准和法规遵从。

2、制定并组织执行本机构的质量计划,系统和措施,完成公司内部质量核查和文件控制工作。

3、实时跟进并解读监管部门关于GCP、GLP、CNAS、一致性评价相关法规、方针和政策,及时组织学习和传达文件精神,并利用内部审计和质量合规评估程序,以提高合规性流程和程序。

4、负责本机构SOP的制定与确认,并负责SOP的分发,及时记录SOP的修订、修改、销毁等体系文件的建设和管理工作。

5、审核分析实验方案、实验记录、结果或报告。

6、根据每项工作的内容和持续时间制定稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告。

7、检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等,确保研究设备、设施和系统都经过验证,开发并维护实验室的变更控制系统和程序,以满足国内、国际法规要求。

8、参与制定公司的年度培训和季度培训计划以及进行员工教育培训的考核。


任职要求:

1.临床药理、药物分析、药学或相关专业背景,本科及以上学历。 

2.2年或以上医药领域实验室的质量保证、质量管理经验。

3.具有良好的沟通、协调能力;优秀的问题解决能力及应急预案管理能力。 

4.熟练掌握Office等常用办公软件操作。

5.对体内药物分析或药物临床试验工作熟悉者优先。

6.对GLP或ISO 17025等质量体系熟悉者优先。

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公司简介

    湖南恒兴医药科技有限公司(EverPro Medical Co., Ltd.)于2016年成立,坐落于长沙市高新技术开发区麓谷工业园。公司专注于医药研发领域的外包服务,业务范围包括生物等效性研究及其它临床试验、药物临床及临床前试验生物样本分析(GLP和Non-GLP)、临床检验样本分析、生物标志物检测、药代动力学(PK)研究及药物研发相关的法规咨询服务。

    公司实验室占地面积18 00平米,具备独立的样品室、称量室、样本前处理室、质谱室档案室、服务器机房、化学试剂室和仓库。 公司现配备包括多套高端的液-质联用系统(Waters UPLC-AB5500和Waters UPLC-TQS)在内的仪器设备。 公司严格遵从国内外的GLP规范、ISO 17025标准和药监部门的相关法规要求打造了高水准的实验室管理体系。实验室入口及各实验区域均设置门禁,其中样品间、档案室和服务器机房均实行严格的 专人+指纹识别” 管理,危险化学品储存柜实行”双人双锁” 管理;仪器设备进行了完善的强制性检定、校准和安装/运行/性能确证( 3Q)活动,保证仪器设备的使用过程及测量结果符合量值溯源和检测相关的法规要求及行业通行标准;计算机化系统包括液-质联用系统的操作软件、温湿度监控系统、数据存储备份系统等均实行基于风险评估的生命周期管理,合理设置角色、设立账户、分配权限;实验室具有“双路供电+多套UPS+大功率柴油发电机” 的联用方案,以保证样品储存冰箱、液质联用系统、 温湿度监控系统及数据存储服务器等重要系统的全天候供电连续性。

    公司已组建一支学历高、技术能力强的研发团队。目前,团队规模超过30人,其中一半以上拥有硕士及以上学历,并且不乏经历多次CFDA现场核查并具备多年临床样本分析经验的专业人才。


该公司的其TA职位
  • 研发型机构CRO等
  • 民营企业
  • 湖南
  • 10-50人
1 简历投递
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