1、 负责公司QC部门相关设施设备仪器的URS/DQ/IQ/OQ/PQ等验证文件的编制和审核,并参与其实施。确保符合中国GMP和FDA法规的要求。
2、 负责跟踪、协调、实施公司QC部门的预防性维护计划及仪器仪表校准计划及校准、内部检验结果超标的调查处理和报告工作。
3、 负责分析仪器的确认和验证工作,配合相关部门验证项目的检验工作。
4、 制定分析实验室仪器校准计划,对实验室仪器进行维护、校准。
上海宣泰海门药业有限公司前身为上海沁义南通药业有限公司,上海沁义南通药业有限公司于2014年10月30日由上海宣泰医药科技有限公司全资收购,并更名为上海宣泰海门药业有限公司,注册资本9475.2万元,预计总投资超5亿元。公司是以生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等固体制剂为主的制药企业。
公司占地面积约83亩,目前总建筑面积达17000平方米。公司的管理团队和主要技术成员主要来自上海总部,由具有丰富的行业经验及资深知名专家组成。主要研发骨干均有超过15年以上大型跨国制药企业的管理经历和专业研发经验,曾参与和领导过多种药剂技术和制剂产品的研发并使其在欧美国家成功上市,在高端仿制药、项目管理及现代企业管理等方面具有丰富的实战经验。
上海宣泰医药科技有限公司成立于2012年8月,公司注册资本1亿人民币,前期投资2.3亿人民币,追加投资1.5个亿。公司坐落于有中国药谷之称的上海张江,是一家主要从事高端药物制剂技术及其产品的研发、创新、工业化生产和销售的高科技型企业,其成立得到了上海市政府及中国科学院上海高等研究院的大力支持。先后与高研院联合成立的 新药创制实验室 的研发中心、最重要的生产制造中心,全资子公司- - - -上海宣泰海门药业有限公司以及全资商业子公司- - - -上海宣泰生物科技有限公司,形成药品生产的全产业链格局。
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